這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國家醫(yī)保局：今年將適時(shí)開展新批次藥品集采

5月18日，國新辦召開新聞發(fā)布會(huì)。國家醫(yī)保局局長(zhǎng)胡靜林，副局長(zhǎng)施子海、李滔、黃華波介紹有關(guān)情況。

(資料圖片)

據(jù)透露，國家醫(yī)保局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥集中帶量采購的擴(kuò)面提質(zhì)，堅(jiān)持國家和地方上下聯(lián)動(dòng)、一體推進(jìn)。國家層面，今年已經(jīng)開展了第八批藥品集采，還將開展第四批高值醫(yī)用耗材的集采，主要是針對(duì)眼科的人工晶體和骨科的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材，適時(shí)還將開展新批次的藥品集采。

地方層面，將重點(diǎn)對(duì)國家組織集采以外的化學(xué)藥、中成藥、干擾素以及神經(jīng)外科耗材、體外診斷試劑等開展省際聯(lián)盟采購，同時(shí)將會(huì)同相關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)集采產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控和供應(yīng)保障，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用中選產(chǎn)品，確保群眾切實(shí)享受到改革成果。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)180個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

5月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品180個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

●中慧生物四價(jià)流感疫苗獲批上市

5月17日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，中慧生物四價(jià)流感病毒亞單位疫苗已正式獲批。

據(jù)中慧生物介紹，這是該公司研發(fā)的一款用于3歲以上人群的無佐劑四價(jià)流感病毒亞單位疫苗。該疫苗的臨床試驗(yàn)結(jié)果全部達(dá)到臨床終點(diǎn)，并發(fā)表于國際權(quán)威期刊Vaccine，且分別被《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2021-2022）》和《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2022-2023）》所引用。

●德琪醫(yī)藥ATG-031成全球首個(gè)進(jìn)入臨床的抗CD24單抗

5月18日，德琪醫(yī)藥宣布，全球首創(chuàng)（first-in-class）抗CD24單克隆抗體ATG-031的I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。ATG-031是一款由德琪醫(yī)藥自主研發(fā)和開發(fā)的、全球首個(gè)在腫瘤治療領(lǐng)域進(jìn)入臨床開發(fā)階段的抗CD24單克隆抗體。

●百泰生物尼妥珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理

5月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）顯示，百泰生物的EGFR單抗尼妥珠單抗在國內(nèi)申報(bào)新適應(yīng)癥。根據(jù)已公開的臨床進(jìn)展，推測(cè)此次申報(bào)的適應(yīng)癥為聯(lián)合放化療治療不可切除局部晚期食管癌。

尼妥珠單抗是百泰生物開發(fā)的一款靶向EGFR的人源化比例達(dá)到95%的單抗，是我國第一款人源化單克隆抗體藥物。2008年1月，尼妥珠單抗在國內(nèi)獲批上市，用于聯(lián)合放療治療EGFR表達(dá)陽性的III/IV期鼻咽癌。2009年3月尼妥珠單抗被載入《NCCN臨床實(shí)踐指南（中國版）》，是當(dāng)時(shí)唯一獲批鼻咽癌適應(yīng)癥的靶向藥物。目前，尼妥珠單抗已在古巴、巴西等7個(gè)國家獲批聯(lián)合放化療治療局部晚期食管癌。

三、資本市場(chǎng)

●博奧明賽宣布完成2億元B輪融資

5月18日消息，博奧明賽生物制藥有限公司宣布，該公司已于近日完成2億元人民幣B輪融資。本輪投資由科泉基金領(lǐng)投，復(fù)健資本新藥創(chuàng)新基金繼續(xù)跟投。本輪融資將主要用于博奧明賽重點(diǎn)產(chǎn)品線的臨床和臨床前研究。

公開資料顯示，博奧明賽專注于自主創(chuàng)新生物大分子藥的研發(fā)。該公司已組建了涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、生產(chǎn)、臨床、注冊(cè)及商務(wù)拓展的團(tuán)隊(duì)。其核心團(tuán)隊(duì)成員由平均擁有20年以上生物創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的資深行業(yè)人士組成，并擁有生物大分子創(chuàng)新藥從早期發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化銷售全周期的豐富經(jīng)驗(yàn)。

四、行業(yè)大事

●集采中標(biāo)后不按時(shí)簽合同，上百家藥企被點(diǎn)名

近日，山西省藥械集中招標(biāo)采購中心發(fā)布《關(guān)于廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品、清開靈等中成藥、常見病慢性病藥品中選企業(yè)盡快簽訂購銷三方協(xié)議的提示》，山西省于2022年12月13日開展了相關(guān)藥品簽訂購銷三方協(xié)議工作。截至目前，仍有部分企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起合同后沒有按時(shí)完成合同簽訂相關(guān)工作，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法正常開展藥品采購。

涉及上百個(gè)品種，近百家藥企。其中包括抗病毒口服液（10ml），生產(chǎn)企業(yè)為安徽東盛友邦制藥有限公司，配送企業(yè)有國藥集團(tuán)山西有限公司、重藥控股山西康美徠醫(yī)藥有限公司大同分公司、國藥集團(tuán)山西有限公司等；雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg），生產(chǎn)企業(yè)為白云山湯陰東泰藥業(yè)有限責(zé)任公司，配送企業(yè)有國藥集團(tuán)山西有限公司等。

山西省要求，相關(guān)企業(yè)在2023年5月31日前按要求完成簽訂三方協(xié)議相關(guān)工作。未按要求簽訂購銷三方協(xié)議影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的企業(yè)，屆時(shí)會(huì)依照藥品價(jià)格信用評(píng)價(jià)相關(guān)制度規(guī)定進(jìn)行處理。

●涉嫌違反《反海外腐敗法》飛利浦被SEC罰款6200萬美元

據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》報(bào)道，近日，美國證券交易委員會(huì)（SEC）宣布，飛利浦公司將支付6200萬美元，以解決該公司的醫(yī)療診斷設(shè)備產(chǎn)品在中國銷售的行為違反《反海外腐敗法》（FCPA）的指控。

SEC稱，飛利浦的醫(yī)療診斷設(shè)備產(chǎn)品，涉嫌在中國的采購流程中進(jìn)行不正當(dāng)?shù)夭倏v，并對(duì)中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的公職人員施加影響，違反了美國的反賄賂法。根據(jù)和解條款，飛利浦同意退還從涉嫌不當(dāng)行為中獲得的4700萬美元利潤，外加利息，并支付1500萬美元的民事罰款。

需要注意的是，飛利浦被SEC處罰此前早有先例。1999年至2007年飛利浦在波蘭曾經(jīng)因?yàn)椤安划?dāng)推廣”行為，向醫(yī)院公職人員支付不當(dāng)款項(xiàng)，幫助其醫(yī)療設(shè)備贏得招標(biāo)采購，被SEC 指控違反《反海外賄賂法》。

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