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一、政策動向

●第八批國家集采藥品月底落地廣東

(資料圖片僅供參考)

近日，廣東省醫療保障局發布《關于做好第八批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》，明確第八批國家藥品集采將于7月31日落地廣東。

據了解，第八批國家藥品集采的中選藥品涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等治療用藥，共39種藥品采購成功，不少常見病、慢性病的大品種藥品降價中選，平均降價幅度達56%。按約定采購量測算，第八批集采中選品種落地實施后，預計全國每年可節省167億元。

通知要求各級醫療機構應保障主供藥品及時進院，暢通備供藥品進院渠道。要優先使用中選藥品，并根據購銷合同約定，在協議期內完成合同用量，原則上協議期內采購中選品種使用量不低于非中選藥品采購量。將中選藥品使用情況納入醫療機構和醫務人員績效考核，不得以費用控制、藥占比、醫院用藥品種規格數量等為由限制使用，切實保證使用量。同時對群眾合理用藥需求的非中選藥品，醫療機構應予以保障，不宜“一刀切”停供非中選藥品。

●國家藥監局明確《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》有關問題

7月10日，國家藥監局公開發布對廣東省藥品監督管理局《關于請明確藥品網絡銷售相關問題的函》（粵藥監藥二業〔2023〕181號）的答復。

一、 《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》（下稱《清單》）第二項第（二）款“含麻醉藥品口服復方制劑”，具體參照《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知》（食藥監辦藥化監〔2014〕111號）中所列產品名單執行。

二、 復合包裝產品中包含《清單》中第二項第（四）款所列藥品的單方制劑，應按照禁售清單要求執行。如：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝含有單方制劑雌二醇片，屬于《清單》中禁止通過網絡零售的品種。

三、 此前已出現的相關產品網售行為，監管部門應當根據上述要求責令相關企業限期整改。逾期不改正的，依法予以處罰。

●國家衛健委發布《人偏肺病毒感染診療方案（2023年版）》

7月7日，國家衛健委發布關于印發人偏肺病毒感染診療方案（2023年版）的通知。

人偏肺病毒感染是人體感染人偏肺病毒（humanmetapneumovirus，hMPV）后引起的一種急性呼吸道傳染病，全年散發，多發生于冬末及春初。hMPV感染大多表現為輕度自限性疾病，部分患者因出現毛細支氣管炎、肺炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重和支氣管哮喘急性發作等并發癥需要住院治療，免疫功能低下者可進展為重癥肺炎，出現急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）或多器官功能不全等，甚至導致死亡。為進一步規范hMPV感染的臨床診治工作，結合國內外研究成果及我國既往hMPV感染診治經驗，制定本診療方案。

方案指出，潛伏期3-9天，多為3-6天。多表現為上呼吸道感染癥狀，如發熱、咳嗽、鼻塞、流涕、聲音嘶啞等，約1周左右癥狀逐漸緩解。病情嚴重者可出現毛細支氣管炎、重癥肺炎和ARDS，COPD患者感染后病情可加重，支氣管哮喘患者可誘發急性發作。嚴重下呼吸道感染多見于幼兒、老年人等人群。肺移植、造血干細胞移植等免疫功能低下人群感染后癥狀更重，病死率也相對較高。

二、藥械審批

●賽諾菲抗GPC3/TCR納米抗體在中國獲批臨床

據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，賽諾菲（Sanofi）1類新藥注射用SAR444200獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療GPC3陽性晚期實體瘤。公開資料顯示，SAR444200是賽諾菲研發的一款抗GPC3/TCR納米抗體（VHH），在海外處于1期臨床研究階段。

●國家藥監局注銷軟性親水接觸鏡醫療器械注冊證書

7月10日，國家藥監局發布關于注銷軟性親水接觸鏡醫療器械注冊證書的公告（2023年第88號）。

按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書：軟性親水接觸鏡，注冊證號：國械注進20173160817。

●和黃醫藥呋喹替尼新適應癥擬納入突破性治療品種

7月10日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，和黃醫藥呋喹替尼膠囊擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：聯合抗PD-1單抗信迪利單抗注射液用于既往至少一線含鉑治療失敗的錯配修復完善（pMMR）晚期子宮內膜癌患者。信迪利單抗是信達生物和禮來（Eli Lilly and Company）合作開發的一款創新PD-1抑制劑，此前已在中國獲批治療多個腫瘤適應癥。

三、資本市場

●藥明生物擬分拆藥明合聯赴港IPO

7月9日，藥明生物宣布擬分拆其旗下生物偶聯藥CRDMO服務公司藥明合聯（WuXi XDC）并于香港聯交所主板上市。港交所官網顯示，摩根士丹利、高盛、摩根大通為其聯席保薦人。

招股書顯示，藥明合聯是一家專注于全球ADC及更廣泛生物偶聯藥物市場的領先CRDMO，亦是唯一一家致力于提供綜合性端到端服務的公司。根據弗若斯特沙利文的資料，按2022年的收益計，藥明合聯是全球第二大從事ADC等生物偶聯藥物的CRDMO，而按截至2022年年底的項目總數計，它也是全球最大的生物偶聯藥物CRDMO。

四、行業大事

●加多寶一審被判賠償廣藥集團3.17億元

據加多寶涼茶官微10日消息，7月10日，加多寶收到廣東省高級人民法院關于廣藥集團與加多寶商標權糾紛案的一審判決。該一審判決認定六加多寶公司共同侵權，判決六加多寶公司賠償3.17億元。對此，加多寶發布聲明回應稱，對此判決結果表示遺憾，并將立即向最高人民法院提起上訴。

●國內五天三地確診5例猴痘病例

7月7日，天津市疾病預防控制中心發布公告，天津市確診一例猴痘病例。近5天之內，天津、湖南長沙、遼寧沈陽等地已累計報告了5例猴痘確診病例，其中，天津報告1例，湖南長沙報告3例，遼寧沈陽報告1例。據各地疾控中心披露，患者均情況穩定。而上個月，北京和廣州也分別報告了2例猴痘病例。

據世衛組織披露，目前全球已有111個國家和地區發現猴痘病例。5月11日，世界衛生組織研判后宣布猴痘疫情不再構成“國際關注的突發公共衛生事件”，目前，猴痘對公眾的感染風險低。

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