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一、政策動向

●省際聯盟OK鏡集采擬中選結果出爐 開啟千元時代

近日，河北省醫用藥品器械集中采購中心公布了《關于公示19種集中帶量采購醫用耗材擬中選結果的通知》，其中公布了OK鏡集采中選結果。

(資料圖片)

本次集采的19大耗材品種約定采購量，由各醫療機構計算未來一個采購年度實際需求量的80%上報確定。

其中， 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（夜戴型）—OK鏡約定采購量為14342個，涉及河北、海南、青海、江西等16個省、市、自治區，采購周期為2年。

從擬公布的中選結果來看，歐普康視、愛博諾德 、廈門南鵬亨泰、北京遠程視覺、上海有康等5家械企10款產品中選。

其中歐普康視的(夜戴型)OK鏡標準片，集采擬中選價格降至1760元。據公開信息，一副國產OK鏡的終端售價在0.8萬元—1.5萬元，進口的在1萬元—1.5萬元。OK鏡從萬元時代進入千元時代。

二、藥械審批

●植入式左心室輔助系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了深圳核心醫療科技有限公司生產的“植入式左心室輔助系統”創新產品注冊申請，為我國第四款植入式左心室輔助系統。

該產品由植入部件、體外部件、手術附件組成,與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

該產品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術主要為盤式電機技術，其利用位置傳感器檢測并控制轉子的轉速和懸浮高度。該產品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉子的旋轉和懸浮，結構更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應用中，手術切口較小，患者恢復較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導致的血栓風險。

●強生“烏司奴單抗”在中國獲批兒童銀屑病適應癥

6月5日，強生旗下楊森公司（Janssen）中國宣布，其創新藥物喜達諾（烏司奴單抗注射液，規格：45mg/0.5ml/支）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療對其他系統性治療或光療應答不足或無法耐受的6歲及以上兒童和青少年（體重60公斤至100公斤）中重度斑塊狀銀屑病患者。此前，該藥已在中國獲批用于治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病。

三、資本市場

●君實生物擬赴瑞士上市

6月5日晚間，君實生物發布公告，擬發行全球存托憑證(Global Depositary Receipts，“GDR”)，并申請在瑞士證券交易所掛牌上市，GDR以新增發的公司人民幣普通股（A股）（“A股股票”）作為基礎證券。

據公告，本次募集資金不超過34億元，用于創新藥研發項目、上海君實生物科技產業化基地建設項目以及補充流動資金。

●珠海和佳醫療將退市

近日，據深交所公告，珠海和佳醫療設備股份有限公司因2021年度財務會計報告被出具無法表示意見的審計報告，公司股票交易于2022年5月5日被我所實施退市風險警示。公司股票自2023年6月13日起進入退市整理期，退市整理期屆滿的次一交易日，本所對公司股票予以摘牌。

據公開資料顯示，珠海和佳醫療設備股份有限公司成立于1996年4月1日，注冊地位于珠海市經營范圍包括醫療器械銷售、電力設施器材制造；電力設施器材銷售；環境保護專用設備制造；環境保護專用設備銷售；機械設備租賃；醫療設備租賃等業務。

四、行業大事

●廣東首個按進口轉國產獲批產品誕生

近期，飛利浦金科威（深圳）實業有限公司（以下簡稱飛利浦金科威）已獲進口醫療器械注冊證的中央監護軟件產品申請轉入廣東生產。經廣東省藥品監管局組織審查，符合辦理相關要求予以批準上市。該產品成為廣東首個按照進口轉國產獲批的產品。

為落實“放管服”改革要求，進一步優化營商環境，全面貫徹落實藥品醫療器械審評審批制度改革，助推廣東經濟高質量發展，廣東省藥品監管局去年制定并實施《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》，明確支持已上市進口產品遷入廣東省注冊，允許境外醫療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在廣東省設立的企業，進行第二類醫療器械注冊申報時，可使用原產品注冊時的有關申報材料。

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