2023年6月3日,廣東眾生睿創生物科技有限公司(廣東眾生藥業股份有限公司控股子公司,以下簡稱“眾生睿創”)主辦的用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)一類創新藥ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗全國研究者會在中國廣州勝利召開,并于當日迎來了首例受試者入組。

此次會議由南方醫科大學南方醫院陳金軍主任主持,來自全國36家研究中心的臨床研究者、機構老師以及臨床CRO公司、第三方檢測機構等100多名專家代表齊聚一堂,共同交流、分享經驗,為ZSP1601片臨床試驗參與者招募、管理及現場操作等方面提出建設性意見,助力提高臨床試驗的質量和效率。

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全新作用機制和全球自主知識產權,屬First-in-class藥物

據了解,ZSP1601片由眾生睿創研發,是國內首個獲批臨床用于治療NASH的一類口服小分子創新藥。本次ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗,評價ZSP1601片治療非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性,由全國知名肝病專家南方醫科大學南方醫院侯金林教授和吉林大學第一醫院牛俊奇教授作為共同主要研究者(LeadingPI)。

作為一種泛磷酸二酯酶(PDE)抑制劑,ZSP1601片具有全新作用機制和全球自主知識產權,屬于First-in-class藥物。在已完成的健康受試者Ia期和NASH患者Ib/Ⅱa期臨床試驗中,ZSP1601片表現出良好的安全性和耐受性。

在Ib/Ⅱa期臨床試驗中,ZSP1601片治療4周可改善NASH患者的肝臟炎癥和損傷的相關生物標志物如丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(AST),肝臟脂肪含量指標(PDFF)和纖維化指標等,且具有明顯的量效關系,與安慰劑組相比有顯著統計學差異。相關研究結果已在2022年歐洲肝臟研究學會年會(EASL 2022)上進行了大會報告。

侯金林教授表示,ZSP1601片是一種新型的口服藥物,能夠改善胰島素抵抗,減輕肝臟炎癥和纖維化,從而達到治療NASH的目的。今后將協同各方單位加快推動Ⅱb期臨床試驗,并期待這項研究未來能獲得優秀的試驗數據。

吉林大學第一醫院牛俊奇教授和丁艷華教授深度參與ZSP1601片的Ia期和IbⅡa期臨床試驗,在這2項研究中,ZSP1601片證明了其安全性和在治療NASH方面的良好療效,有潛力為NASH患者提供全新的治療選擇。ZSP1601的療效指標改善在治療4周后即可達到,比其他臨床試驗的療程(通常為12周以上)要顯著縮短。

研發管線布局明確 創新成功進展順利

眾生睿創總裁陳小新博士向與會專家們介紹了公司研發管線進展和研發團隊。公司研發團隊在呼吸抗病毒和代謝領域具備豐富的經驗和技術優勢,不斷推動新藥物的研發和創新,目前公司已有7個一類創新藥項目處于臨床試驗階段,1個創新藥項目獲批上市。

呼吸抗病毒領域,抗新冠新藥來瑞特韋片已于今年獲得國家藥監局附條件批準上市,商業化進展順利。作為一款由國內原創的3CL靶向新冠治療藥物,來瑞特韋片實現了單藥治療方案的突破,為脆弱人群包括老年以及合并基礎疾病的新冠患者帶來了更多的藥物選擇,也為我國抗擊新冠疫情提供了更優的治療方案。

另外,中國首個批準甲流臨床試驗的RNA聚合酶抑制劑ZSP1273片已完成Ⅲ期臨床試驗所有受試者入組工作,近期將完成鎖庫、揭盲和數據統計分析,計劃在今年下半年遞交NDA申報。屆時,眾生藥業將成為國內唯一一個有新冠、甲流完整治療方案的公司。

代謝領域,包含ZSP1601在內,公司布局了五個創新藥,均在有序研發中。其中,RAY1225注射液是具有全球自主知識產權的創新結構多肽藥物,臨床上有望用于代謝綜合征相關疾病的治療,近期已啟動Ⅰ期臨床試驗并完成首劑量組入組。

眾生睿創董事長龍超峰會議最后表示,在這次ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗中,我們將對藥物的療效和安全性進行更加深入的研究和驗證。在全國研究者們的共同努力下,ZSP1601片的Ⅱb期臨床試驗一定會取得更加出色的成果,為NASH患者帶來更多的希望和福音。

本文來源：財經報道網

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