21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 魏笑 深圳報道

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“盡管我們有很好的臨床技術(shù)，很多優(yōu)秀的醫(yī)生，同時也有很多創(chuàng)新藥，但目前大眾對于癌癥早篩的認(rèn)知還較低。”在4月15-21日第29個全國腫瘤防治宣傳周期間，諾輝健康董事長兼CEO朱葉青在南方財經(jīng)全媒體集團(tuán)旗下《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道》、21世紀(jì)新健康研究院推出的“癌癥防治 全面行動——21CC 2023全國腫瘤防治宣傳周系列直播”活動中做主旨演講時表示，腫瘤防控關(guān)鍵在于認(rèn)知的改變。

朱葉青指出，大部分人對于無癥狀時候的篩查，基本上還處于一個非常低的認(rèn)知狀態(tài)。不過，此次新冠疫情幫助教育了這個市場，越來越多的人認(rèn)為認(rèn)可到像癌癥這樣的重大疾病，要實(shí)現(xiàn)關(guān)口前移，重心下沉，是健康管理非常重要的一步，越來越多的人認(rèn)識到無癥狀的篩查才是真正防治這些重大疾病的最有效手段。

朱葉青指出，目前癌癥有四級防控體系，一級防控體系是盡可能避免癌癥發(fā)生；二級防控體系是在癌癥發(fā)展前期及時發(fā)現(xiàn)，把癌癥消滅在萌芽狀態(tài)；三級防控是通過先進(jìn)手段早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)；四級防控是通過有效的治療手段，提升患者生活質(zhì)量。“癌癥防治的黃金窗口期其實(shí)是在篩查階段，二級三級防御階段，我們希望疾病沒有發(fā)生到癌癥的時候，通過篩查就能夠及早地發(fā)現(xiàn)，及早地干預(yù)，從而能夠降低癌癥的發(fā)病率。”

值得注意得是，朱葉青也提到，部分傳統(tǒng)篩查方法會給患者帶來較強(qiáng)的不適感，并在篩查領(lǐng)域存在一定的盲區(qū)。“以腸道篩查為例，從我們統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，有95%的體檢當(dāng)中，腸道篩查是個盲區(qū)，這意味著我們平時缺乏有效的手段去管理和維護(hù)我們的腸道健康。而且，雖然也有無痛腸鏡，但平均需排隊(duì)時間半年到一年，目前亟需使用方法簡單、無痛的早篩產(chǎn)品。”

朱葉青進(jìn)一步指出，在醫(yī)療體系中，腸鏡的資源也是供給不足的，不僅是設(shè)備，而且包括可以去做腸鏡的醫(yī)護(hù)人員在中國也是嚴(yán)重缺失的，供給遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。而對于缺位的腫瘤篩查現(xiàn)狀，需要一些更好的手段，更先進(jìn)的技術(shù)來幫助及補(bǔ)位，面對腫瘤篩查的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。

我國消化系統(tǒng)癌癥篩查“缺位”

中國前六的高發(fā)癌癥中，消化系統(tǒng)癌占四個。“這充分驗(yàn)證了我們經(jīng)常聽到的一句話，即中國人很多疾病是吃出來的。”朱葉青稱。

在消化道癌癥里，腸癌和胃癌顯得尤為突出。在最新發(fā)布的全國癌癥圖譜里，腸癌已經(jīng)成為中國第二大高發(fā)癌癥，我國患者占全球新增腸癌患者的30%，胃癌是中國第三大的高發(fā)癌癥，在全球新增的胃癌患者中占比44%。

這充分說明，消化系統(tǒng)癌癥是困擾中國人健康的非常重要的一個因素。但目前很多癌癥都缺乏有效的篩查手段。例如中國人高發(fā)的腸癌，缺乏有效的篩查手段。目前我國常規(guī)體檢套餐中，真正跟腸道篩查相關(guān)的只有便潛血檢測。統(tǒng)計來看，在95%的體檢中，腸道篩查都是盲區(qū)。

其主要原因之一在于，傳統(tǒng)篩查方法給患者帶來的不適感較強(qiáng)。例如有患者稱，“腸鏡檢查非常痛苦，像醫(yī)生用一個長滿刺的鐵棍子在肚子里攪，這輩子都不想做第二次”。

事實(shí)上，在現(xiàn)有醫(yī)療體系中，腸鏡資源供給不足。這里的腸鏡資源不僅僅是常見的檢測設(shè)備，更重要的是與腸鏡相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員，在中國嚴(yán)重缺失，供給遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。硬件可通過各種方法解決，但如果缺乏醫(yī)生，即使有再多場景，也沒辦法真正有效的用到用戶身上。

“如果將中國目前腸鏡資源全部用于篩查，則待篩查人群完成1次腸鏡檢查需要超過56年，這是非常嚴(yán)峻的事實(shí)。因此，我們需要更好的技術(shù)手段補(bǔ)足腫瘤篩查缺位。”朱葉青稱。

究竟什么樣篩查才是有臨床價值？朱葉青表示，三點(diǎn)非常重要。一是篩查需要有明確的臨床指導(dǎo)意義。例如醫(yī)生在得知篩查結(jié)果后，可以清晰地知道下一步如何操作。

以腸癌為例，如果篩查結(jié)果是陽性，醫(yī)生要有相關(guān)數(shù)據(jù)判斷患者進(jìn)入下一步腸鏡計劃；更重要的是，如果篩查結(jié)果是陰性，醫(yī)生不用擔(dān)心漏檢風(fēng)險，可以讓用戶在現(xiàn)階段沒有癥狀的情況下，不用占用有限的腸鏡篩查資源。

二是簡便的確診方法。“當(dāng)通過篩查知道用戶是陽性時，醫(yī)生下一步要用臨床金標(biāo)準(zhǔn)去確診用戶是不是罹患癌癥，或處于癌前病變時期，這需要一些簡便的確診方法來去幫助醫(yī)生判斷。”朱葉青稱。

例如腸癌、胃癌可通過內(nèi)鏡，甚至切片判斷，有創(chuàng)甚至需要手術(shù)。而很多癌癥特別是實(shí)體癌癥，現(xiàn)在缺乏簡便的確診辦法，因此篩查推行會遇到困難。

三是可行的臨床干預(yù)手段，這也是非常重要的一點(diǎn)。“當(dāng)確診用戶患癌以后，臨床上是不是有有有效的可行的干預(yù)手段很重要。如果缺乏干預(yù)手段，即使篩查出來，也無法改善，還會增加更多焦慮。”

綜合來看，好的篩查方式必須具備明確的臨床指導(dǎo)意義，簡便的確診方法和可行的臨床干預(yù)手段。

篩查場景下沉是未來方向

將篩查場景盡可能下沉至居家，可大大提高高風(fēng)險人群的篩查有效性和依從性。

朱葉青也不止一次在公開場合強(qiáng)調(diào)，早篩產(chǎn)品的應(yīng)用場景一定是在醫(yī)院外，同時諾輝要明確早篩產(chǎn)品的臨床路徑，使產(chǎn)品具備更加明確的臨床意義，才能讓更多專業(yè)醫(yī)生為產(chǎn)品背書，這也是諾輝以醫(yī)院端為基礎(chǔ)，服務(wù)普通消費(fèi)者的關(guān)鍵。

以諾輝健康產(chǎn)品常衛(wèi)清為例，其使用方法簡單，居家取樣5克的糞便樣本，然后寄到我們的檢測中心，3~5個工作日就能出檢測報告。檢測報告陽性用戶需要去做腸鏡進(jìn)一步確診，陰性陰性用戶則可放心回家。

值得注意的是，該產(chǎn)品目前唯一獲批國家藥監(jiān)局的癌癥早篩許可證。2020年，NMPA官網(wǎng)顯示，經(jīng)審查批準(zhǔn)諾輝健康的創(chuàng)新產(chǎn)品“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)”的注冊。該產(chǎn)品適用于年齡40-74歲的結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群，不能替代腸鏡，臨床診斷過程中不應(yīng)以本產(chǎn)品檢測結(jié)果作為臨床診斷的唯一依據(jù)。

2021年至2022年，諾輝健康共計服務(wù)超50萬常衛(wèi)清用戶完成檢測。用戶人群覆蓋了包含港澳臺全國所有34個省級行政區(qū)。報告顯示，檢測者中位年齡為45歲，結(jié)直腸癌患者最大年齡為88歲，最小年齡為43歲；腺瘤患者最大年齡為85歲，最小年齡為23歲。陽性率最高的3個省市為上海、廣東、北京，分別為11.2%，10.8%和9.1%。從40歲開始，每10年為界，受檢者人群40-50歲陽性率為4.2%，50-60歲陽性率為5.8%，60-70歲陽性率為9.9%，70歲以上陽性率為10.9%。以腸鏡為標(biāo)準(zhǔn)，常衛(wèi)清陽性且腸鏡檢出異常發(fā)現(xiàn)疾病數(shù)據(jù)分別為：腺瘤、息肉占比為83.2%，結(jié)直腸癌占比為2.7%，其他疾病異常占比為14.1%。諾輝健康一直走的是以院內(nèi)嚴(yán)肅醫(yī)療為基礎(chǔ)，多元化的商業(yè)化模式，“幽幽管”也是通過消費(fèi)者自測把篩查場景下沉到家庭。幽幽管于2021年12月31日獲批國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證，是國內(nèi)目前唯一適用于“消費(fèi)者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品。

幽門螺桿菌在2021年被美國FDA正式升級為一級致癌物，其是導(dǎo)致胃癌的最直接的，也是最重要的因素。

目前中國人的幽門螺桿菌感染率非常高。研究表明，中國有超過70%的家庭，至少有一位幽門螺桿菌陽性患者。幽幽管可以完全實(shí)現(xiàn)居家自測，用戶只需要在自己的糞便樣本上取5個位點(diǎn)，5分鐘內(nèi)就能出檢測報告。

不同于傳統(tǒng)的呼氣法需去醫(yī)院或其他專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測，幽幽管可居家檢測，操作方法簡單，能夠大幅度降低篩查門檻，真正把胃癌篩查重心下沉到家庭，讓更多人愿意去參與到篩查中去。

另外，對于產(chǎn)品而言，用戶信任的基礎(chǔ)是注冊臨床數(shù)據(jù)和合規(guī)。以常衛(wèi)清為例，其經(jīng)過中國首個癌癥早篩大規(guī)模前瞻性多中心注冊臨床試驗(yàn)Clear-C。

2021年3月5日，“中國器審”官方發(fā)文評價稱，“此前批準(zhǔn)的相關(guān)產(chǎn)品均未按照上述要求進(jìn)行前瞻性的臨床試驗(yàn)，僅針對結(jié)直腸癌不同分期患者和非結(jié)直腸癌患者進(jìn)行富集入組，評價產(chǎn)品臨床靈敏度和特異度，無法對產(chǎn)品陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值進(jìn)行系統(tǒng)性評價。同時產(chǎn)品的靈敏度不能達(dá)到較好的水平，不足以支持其用作疾病早期篩查方法。”

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