12月19日晚間，貴州百靈（002424.SZ）披露“糖寧通絡(luò)”國家級科研課題最新進(jìn)展，公司收到課題組關(guān)于子課題《糖寧通絡(luò)片隨機(jī)、開放、陽性藥平行對照、多中心治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究》第二次期中分析報(bào)告。

(資料圖)

研究報(bào)告顯示，與唯一批準(zhǔn)上市的治療糖尿病視網(wǎng)膜病變化學(xué)藥——羥苯磺酸鈣膠囊對照，隨著治療時(shí)間的推移，糖寧通絡(luò)片可持續(xù)改善糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力（BCVA），其在治療8周后改善幅度開始明顯優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊（達(dá)士明），并在12周、24周后療效繼續(xù)提高；中醫(yī)證候療效方面，糖寧通絡(luò)片在治療12周、24周后明顯優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊（達(dá)士明）。

基于目前的數(shù)據(jù)，糖寧通絡(luò)片能夠逆轉(zhuǎn)糖尿病視網(wǎng)膜病變的病理改變，減少視網(wǎng)膜出血面積、減少滲出，減少微血管瘤，總體安全性良好。

公開資料顯示，羥苯磺酸鈣作為糖尿病視網(wǎng)膜病變治療藥物，于1997年載入歐洲藥典，1998年載入英國藥典。在最新的《糖尿病相關(guān)眼病防治多學(xué)科中國專家共識(shí)(2021年版)》中，羥苯磺酸鈣是內(nèi)科治療糖網(wǎng)推薦的唯一化學(xué)藥物。臨床證據(jù)顯示其可改善早期糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR），如微血管瘤、出血、硬性滲出，但對中重度DR的效果待進(jìn)一步證實(shí)。目前，羥苯磺酸鈣已進(jìn)入我國乙類醫(yī)保用藥目錄。

而在此次國家級科研課題中，糖寧通絡(luò)片與羥苯磺酸鈣展開“頭對頭”試驗(yàn)，表現(xiàn)出了更加顯著的療效優(yōu)勢。

研究采用隨機(jī)、開放、陽性藥平行對照、多中心臨床方式展開，此次最新期中報(bào)告顯示，主要療效評價(jià)指標(biāo)上，隨著治療時(shí)間的推移，無論是治療8周、12周還是24周，糖寧通絡(luò)片治療后患者的最佳矯正視力（BCVA）得分較基線均不斷升高，并且與羥苯磺酸鈣膠囊（達(dá)士明）對照組相比，糖寧通絡(luò)在改善視力方面療效優(yōu)勢隨著治療時(shí)間持續(xù)擴(kuò)大。根據(jù)中醫(yī)證候評分較基線的變化值及中醫(yī)證候有效率，糖寧通絡(luò)片在中醫(yī)證候療效方面明顯優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊（達(dá)士明）。

作為《健康中國行動(dòng)（2019-2030年）》重點(diǎn)防控的四大慢性病之一，糖尿病已成為威脅人類健康的重要慢性疾病。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)顯示：過去10年間，我國糖尿病患者人數(shù)由9000萬增加至1.4億。中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)在《糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫(yī)防治指南》中指出，糖尿病患者中30%～50%合并患有糖尿病視網(wǎng)膜病變，按此估算糖網(wǎng)患者已超過3000萬人。

糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病患者最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，也是目前世界上三大致盲性眼病之一。但目前為止，全球尚無很好的治療糖尿病視網(wǎng)膜病變藥物，臨床治療手段也都顯示出特定的局限性，以及一些不可避免的副作用。因此，亟需開發(fā)有效低毒的治療藥物。

多年以來，圍繞糖寧通絡(luò)片、咳速停糖漿、黃連解毒丸等重點(diǎn)產(chǎn)品，貴州百靈持續(xù)通過循證醫(yī)學(xué)方式，乃至“頭對頭”臨床試驗(yàn)展開深入研究并取得系列進(jìn)展。

“糖寧通絡(luò)片”是貴州百靈基于貴州苗藥開發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，經(jīng)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)、中國人民解放軍總醫(yī)院等權(quán)威機(jī)構(gòu)前期研究和臨床應(yīng)用，結(jié)合大量臨床實(shí)踐和觀察證實(shí)，糖寧通絡(luò)片對II型糖尿病及并發(fā)癥具有良好的療效。目前，糖寧通絡(luò)已進(jìn)入《中國Ⅱ型糖尿病防治指南（2020年版）》，為中醫(yī)藥、民族藥（苗藥）防治糖尿病的代表產(chǎn)品之一。

可以預(yù)見的是，隨著國家級科研課題的深入推進(jìn)，糖寧通絡(luò)系列研究將為后續(xù)臨床推廣應(yīng)用和制定國內(nèi)外相關(guān)指南提供高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，惠及廣大糖尿病患者。

根據(jù)研究方案的6個(gè)月治療周期，結(jié)合240例受試者已完成入組，預(yù)計(jì)上述糖寧通絡(luò)片治療糖網(wǎng)的臨床研究將于2023年年中完成。

關(guān)鍵詞： 糖尿病視網(wǎng)膜病變 臨床研究