2023年8月16日，上海睿璟生物科技有限公司（以下簡稱“睿璟生物”）自主開發(fā)的“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）”經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，獲得三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20233401165）。

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示獲批

(資料圖片)

該試劑盒用于體外定性檢測細(xì)針穿刺活檢不能確定良惡性的甲狀腺結(jié)節(jié)樣本中BRAF基因、TERT基因、CCDC6-RET融合基因的變異，輔助診斷甲狀腺癌。該產(chǎn)品成功填補(bǔ)了NMPA監(jiān)管體系下，甲狀腺癌術(shù)前診斷產(chǎn)品在中國市場的空白，睿璟生物已成為國內(nèi)甲狀腺癌細(xì)分賽道分子診斷合規(guī)解決方案的領(lǐng)跑者。

睿璟生物3基因檢測試劑盒

根據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，每年新增癌癥患者：2020年中國前十大新發(fā)癌癥中肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌為前三大癌種，其次為肝癌、甲狀腺癌、乳腺癌。其中2020年中國新發(fā)甲狀腺癌39.58萬例，位列各癌種發(fā)病第5位，同時近年的女性甲癌死亡率也有所升高，并且整體趨于年輕化，形勢嚴(yán)峻。（數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理）

2020年4月，Thyroid雜志發(fā)表了中國醫(yī)科大學(xué)滕衛(wèi)平教授和單忠艷教授團(tuán)隊(duì)關(guān)于碘與甲狀腺疾病流行病學(xué)調(diào)查文章，該文指出甲狀腺結(jié)節(jié)檢出率為19.0%至46.6%[Thyroid. 2020;30(4):568-579.]，按結(jié)節(jié)總數(shù)的19%（取檢出率最低值）測算正常人群伴甲狀腺結(jié)節(jié)的總數(shù)。按中國人口14.1億計(jì)算，甲狀腺結(jié)節(jié)人群數(shù)量為2.68億。針對目前甲狀腺結(jié)節(jié)的診療現(xiàn)狀，國家衛(wèi)健委在2018年及2022年兩版《甲狀腺癌診療指南》，均明確推薦對術(shù)前甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性不確定的患者進(jìn)行分子檢測，進(jìn)一步輔助明確甲狀腺結(jié)節(jié)患者的治療路徑，提高甲狀腺癌患者預(yù)后，減輕患者的心理負(fù)擔(dān)，避免過度治療給患者帶來的創(chuàng)傷及醫(yī)療資源的浪費(fèi)等。

2020年中國新發(fā)癌癥人數(shù)統(tǒng)計(jì) 數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

從市場端甲狀腺癌基因檢測競爭的情況來看，前瞻性實(shí)驗(yàn)通常需要較長的時間來進(jìn)行觀察和數(shù)據(jù)收集，于此同時前瞻性實(shí)驗(yàn)存在檢測甲狀腺癌穿刺樣本極小核酸量的技術(shù)挑戰(zhàn)，需要通過合理的設(shè)計(jì)、嚴(yán)格的控制和充分的準(zhǔn)備，才可以在實(shí)驗(yàn)中取得有價值的結(jié)果。

睿璟生物作為技術(shù)實(shí)力雄厚和臨床需求導(dǎo)向型公司，憑借近六年的研發(fā)及積累，克服了種種困難，重磅推出“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）”攬獲甲狀腺癌術(shù)前檢測第一證，能夠滿足當(dāng)前和未來市場迫切需求。睿璟生物業(yè)務(wù)已經(jīng)覆蓋十?dāng)?shù)省，近百家三甲醫(yī)院，形成數(shù)百個關(guān)鍵客戶，隨著公司產(chǎn)品的注冊、產(chǎn)品管線的擴(kuò)充，以及慢病管理新模式的建立，形成梯度化全維度對甲狀腺及其他癌種的產(chǎn)品生態(tài)布局，公司的銷售收入將呈現(xiàn)倍數(shù)級增長。

睿璟生物專注中美指南均認(rèn)可的癌癥基因檢測，國外有成熟產(chǎn)品，而國內(nèi)又是空白的領(lǐng)域不斷布局，同時在甲狀腺癌領(lǐng)域從術(shù)前取樣、診斷、到術(shù)后監(jiān)測，推出了甲狀腺活檢針、Thyroscan?甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性分類器、多基因qPCR檢測和NGS檢測、以及針對術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測等全流程系列產(chǎn)品，形成產(chǎn)品矩陣，為整個甲狀腺癌診療周期提供一體化解決方案。成為了行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的分子診斷解決方案的領(lǐng)跑者，確立了行業(yè)內(nèi)標(biāo)桿地位，在甲狀腺癌臨床檢測賽道上始終保持領(lǐng)先地位，同時，也不斷拓展新的檢測領(lǐng)域。

公司重磅獨(dú)家產(chǎn)品Thyroscan^?甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性分類器，對標(biāo)美國的Thyroseq^?，致力于在醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域探索出替代細(xì)胞病理學(xué)的方法。目前Thyroscan?甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性分類器正在進(jìn)行中國人群甲狀腺結(jié)節(jié)的前瞻性臨床試驗(yàn)，逐步積累中國人群的甲狀腺癌基因數(shù)據(jù)庫，把核心技術(shù)的先發(fā)優(yōu)勢形成難于模仿的產(chǎn)品壁壘，在甲癌領(lǐng)域不斷延伸出已獲批的三基因PCR試劑盒、NGS注冊產(chǎn)品和術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測的分子產(chǎn)品。

睿璟生物圍繞甲狀腺癌從術(shù)前取樣、診斷、到術(shù)后監(jiān)測，推出了甲狀腺活檢針、多基因qPCR檢測和NGS檢測以及針對術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測等全流程系列產(chǎn)品，為整個甲狀腺癌診療周期提供一體化的合規(guī)解決方案。睿璟生物已成為國內(nèi)企業(yè)當(dāng)中的標(biāo)準(zhǔn)制定者，以及甲狀腺癌精準(zhǔn)診療的全流程一體化平臺擁有者。睿璟生物打造一體化甲狀腺癌從發(fā)現(xiàn)到預(yù)后監(jiān)測全流程平臺，最大程度提高患者生存率及生活質(zhì)量，降低醫(yī)療成本，緩解社會經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療資源負(fù)擔(dān)。

創(chuàng)始人洪跟東先生，早年入職德國勃林格殷格翰制藥有限公司，從代表到主管到大區(qū)銷售經(jīng)理多次將市場份額做到區(qū)域內(nèi)第一。洪跟東先生表示：“睿璟生物聚焦中美指南共同推薦的腫瘤基因檢測，國外有成熟產(chǎn)品，而國內(nèi)又是空白的領(lǐng)域，率先從甲狀腺腫瘤的國內(nèi)合規(guī)落地入手，成為從術(shù)前診斷、術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測及診療全過程覆蓋的精準(zhǔn)診療企業(yè)，做甲癌領(lǐng)域分子檢測的領(lǐng)跑者，同時不斷布局其他癌腫，致力于為國內(nèi)患者提供戰(zhàn)勝各種疾病的武器。”

洪跟東先生自2004年自主創(chuàng)業(yè)至今，與美國、歐洲等先進(jìn)醫(yī)療市場保持緊密交流，對最前沿醫(yī)療技術(shù)，中美歐醫(yī)療差異以及真實(shí)的臨床場景需求有深刻了解，不斷搭建多領(lǐng)域?qū)＜医涣骱涂蒲泻献髌脚_，對公司發(fā)展戰(zhàn)略有獨(dú)到的見解和宏觀把握。

公司CSO楊峰博士于北京大學(xué)獲得分子醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，后在美國加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院任項(xiàng)目科學(xué)家，楊峰博士在分子生物學(xué)領(lǐng)域造詣頗深，在基礎(chǔ)研究及技術(shù)轉(zhuǎn)化領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富，主持多項(xiàng)NIH基金，發(fā)表Nature，Cell等多篇高質(zhì)量文章，涉及醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、遺傳學(xué)、腫瘤學(xué)、新技術(shù)應(yīng)用、腫瘤標(biāo)記物發(fā)現(xiàn)等多個領(lǐng)域，對跨學(xué)科多領(lǐng)域的知識交叉有深刻理解，可以高效整合多學(xué)科資源。在睿璟生物主要負(fù)責(zé)整體產(chǎn)品戰(zhàn)略，包括從臨床需求挖掘、產(chǎn)品管線選擇到概念及可行性評估驗(yàn)證等。

公司CTO石涵博士本科畢業(yè)于清華大學(xué)化學(xué)生物學(xué)專業(yè)，后于美國西北大學(xué)獲得生命科學(xué)博士學(xué)位。曾在在頂級雜志發(fā)表多篇學(xué)術(shù)論文，并擁有多年美國IVD企業(yè)研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，精通多種平臺的分子檢測方法的開發(fā)設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)分析，曾負(fù)責(zé)多種腫瘤NGS檢測panel和PCR檢測產(chǎn)品的開發(fā)。在睿璟生物主導(dǎo)搭建了qPCR、NGS、ddPCR、一代測序等多個技術(shù)平臺，以及DNA變異、RNA表達(dá)、表觀遺傳學(xué)等多個組學(xué)檢測平臺，并布局相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新專利10余項(xiàng)，主導(dǎo)開發(fā)了睿璟Thyroscan?及PCR、NGS等多個產(chǎn)品。

關(guān)鍵詞：