本文來源：創業圈 作者：韓利明

繼今年一季度業績企穩，“創新藥龍頭”恒瑞醫藥（600276.SH）上半年業績保持上升態勢，重回上升通道。

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8月18日晚間，恒瑞醫藥披露2023年半年度報告。報告期內，公司營收凈利雙增。其中，營業收入111.68億元，同比增長9.19%；歸母凈利潤23.08億元，同比增長8.91%；歸母扣非凈利潤22.43億元，同比增長11.68%。

上半年恒瑞醫藥創新研發捷報頻傳，機構投資者增持恒瑞醫藥。報告期內，前十大股東中，“醫藥女神”葛蘭管理的中歐醫療健康基金加倉869.79萬股，易方達滬深300醫藥ETF加倉2517.31萬股。上述兩家機構增持后持股數量分別為7381.98萬股和6389.56萬股，位列第八和第九大股東。

“面對復雜多變的內外部環境，公司保持戰略定力，努力踐行‘以患者為中心’的理念，不斷加快創新研發，始終堅持‘科技為本，為人類創造健康生活’的使命，持續穩步推進科技創新和國際化戰略，完善運營管理機制，加速公司轉型升級。”恒瑞醫藥在半年報中表示。

十年間研發增長超十倍，創新藥收入成業績增長引擎

恒瑞醫藥成立于1997年，2000年登陸上交所，主要業務涉及藥品研發、生產及銷售。憑借業內領先的創新能力，恒瑞醫藥也被稱為“創新藥一哥”。

資料顯示，恒瑞醫藥在腫瘤領域有豐富的研發管線，覆蓋激酶抑制劑、抗體偶聯藥物（ADC）等研究領域，針對多靶點，深耕組合序貫療法。此外，該公司在自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統疾病、眼科、核藥等領域也進行廣泛布局。

為保證創新產出，恒瑞醫藥維持較高的研發投入，從2013年的5.63億元增長至2022年63.46億元，十年時間研發投入增長超十倍。報告期內，公司研發投入30.58億元，其中費用化研發投入23.31億元，同比增長6.73%。

在長期高額研發投入加持下，恒瑞醫藥儲備豐富的創新藥管線，研發成果快速轉化落地。2023年上半年，恒瑞醫藥有三款1類創新藥（阿得貝利單抗、磷酸瑞格列汀、奧特康唑）、一款改良型新藥（鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑）和三款新適應癥獲批上市。

其中，“阿得貝利單抗作為我國首個自主研發獲批廣泛期小細胞肺癌適應癥的PD-L1抑制劑，為廣泛期小細胞肺癌一線治療提供了新的方案，雖然上市時間短，還在準入放量初期，也為公司業績貢獻了一定增量。”恒瑞醫藥在半年報中表示。

目前，恒瑞醫藥已有13款自研創新藥、2 款合作引進創新藥在國內獲批上市，創新成果穩居行業領先地位。報告期內，公司創新藥收入達49.62億元（含稅）。“創新藥臨床價值凸顯”是驅動恒瑞醫藥2023年年中業績增長的因素之一。

影響業績的另一因素是仿制藥收入基本持平，“隨著醫療機構診療復蘇，處方藥需求逐步釋放，公司手術麻醉、造影等產品以及新上市的仿制藥銷售同比增長較為明顯，但仿制藥集采對銷售仍然造成一定程度的壓力。”

此外，截至2023年6月底，恒瑞醫藥尚有80多個創新藥正在進行臨床試驗。研發管線進展包括6項上市申請獲NMPA受理，6項臨床推進至Ⅲ期，17項臨床推進至Ⅱ期，18項臨床推進至Ⅰ期。

創新藥申報獲得FDA受理，國際化進程穩步推進

恒瑞醫藥堅持自主研發與開放合作并重，在內生發展的基礎上加強國際合作。今年以來，恒瑞醫藥完成兩筆海外授權交易（License-out），獲得首付款合計3600萬美元（折合人民幣約為2.62億元）。

今年2月，恒瑞醫藥將自主研發的EZH2抑制劑SHR2554除大中華區以外的全球權益，有償許可給美國Treeline Biosciences。恒瑞醫藥已獲得Treeline支付的1100萬美元首付款，此外還將獲得不超過4500萬美元的開發里程碑款、不超過6.5億美元的銷售里程碑款、銷售提成。

不久前，恒瑞醫藥將自主研發的胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆抗體除大中華區以外的全球權益，有償許可給美國One Bio。恒瑞醫藥將獲得2500萬美元首付款和近期里程碑付款、不超過10.25億美元的研發和銷售里程碑款、銷售提成。

對于當下藥企出海趨勢，多家券商指出，在未來一段時間內，海外授權交易將是國產創新藥出海的主流模式。《中國藥企出海白皮書》曾指出，2020年中國創新藥進入“出海”爆發期，五年內實現增長300%。

天風證券在2023年5月13日的研報中也提到，2020年及以后，中國創新藥企出海進程進入第二階段。中國藥企出海及國際BD（商務拓展）授權產品數量迅速增長，交易金額屢創新高，治療領域逐步擴展。出海已成為中國創新藥企業績增長的重要途徑之一。

在國內藥企項目赴美國食品藥品監督管理局（FDA）申報上市受到巨大挑戰的背景下，恒瑞醫藥穩步開展創新藥國際臨床試驗。其首個國際多中心Ⅲ期臨床研究，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼（“雙艾”組合）治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已達到主要研究終點，該組合療法的BLA（生物制品許可申請）已獲美國FDA正式受理。據悉，這也是恒瑞醫藥在美國市場第一個創新藥上市申請。

上述適應癥已于2023年1月在國內獲批上市。相關研究被《柳葉刀》主刊在線發表，這也是腫瘤學領域中國學者主導的國際性Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊，影響因子達168.9分。

此外，2023年5月，恒瑞醫藥也披露了子公司創新藥Edralbrutinib片用于治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）適應癥獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，有望加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。

未來，“公司將通過自研、合作、許可引進等多種模式，拓展海外研發邊界，豐富創新產品管線。”恒瑞醫藥表示。

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