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6月8日，健康元（600380.SH）發布公告稱，健康元藥業集團股份有限公司全資子公司深圳市海濱制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，深圳海濱生產的注射用亞胺培南西司他丁鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價。截止公告日，該公司注射用亞胺培南西司他丁鈉一致性評價已累計投入的直接研發費用約為人民幣 877.32 萬元。

據悉，注射用亞胺培南西司他丁鈉是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（醫保發〔2023〕5號）乙類品種，適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療，可用于由敏感細菌所引起的下列感染：腹腔內感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血癥、泌尿生殖道感染、骨關節感染、皮膚軟組織感染、心內膜炎。同時，該產品適用于治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染。主要與糞便、陰道、皮膚及口腔的菌株污染有關。值得注意的是，作為這些混合感染中最常見的厭氧菌，脆弱擬桿菌通常對氨基糖苷類、頭孢菌素類和青霉素類抗生素具有耐藥性，而對該產品敏感。

根據 IQVIA 抽樣統計估測數據，注射用亞胺培南西司他丁鈉2022年度國內終端銷售金額約為人民幣24.53億元。截至目前，國內共有10家企業（含深圳海濱）持有注射用亞胺培南西司他丁鈉的注冊批件，其中深圳海濱是國內首家通過本品一致性評價的企業。本次通過一致性評價，公司針對該產品在市場內先發優勢和競爭力得到進一步提升，并為后續產品開展一致性評價工作積累了寶貴經驗。

根據健康元披露公告顯示，針對注射用亞胺培南西司他丁鈉產品，深圳海濱2023年第一季度銷售收入為2,476.18萬元，僅僅與2022全年銷售收入相差約500萬元，收入快速放量。值得注意的是，2022年該品種原研產品默沙東曾以77%的份額領軍市場，深圳海濱的份額約為1.06%，國產替代市場廣闊。同時，由于該產品在全國范圍內不足5家企業過評，市場普遍認為短期集采風險有限。據此，可以推斷在公司銷售收入呈現放量趨勢、國內市場替代空間充足、集采政策壓力有限等多種有利因素驅動下，產品成長性得到不斷提高，放量進程能夠逐步推進，為公司未來的利潤彈性和銷售收入貢獻重要增長點。

健康元近年來發展迅速，積極加大新產品研發與創新力度，頗受業內關注。2023年3月28日，公司發布公告稱，旗下全資子公司深圳市海濱制藥的“長鏈脂肪乳注射液（OO）”收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，成為國內首個獲批以精制橄欖油為主要原料的脂肪乳注射劑產品的廠家。

隨著國內醫藥行業政策不斷推出，國內仿制藥質量一致性評價工作也將持續推進，中國藥企在加速藥品研發的道路上不斷提高自身競爭力，旨在更大程度地搶占高質量仿制藥市場份額，逐步實現國產替代。

本文來源：財經報道網

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