國(guó)產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)出海面臨哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)？在選擇出海目的地時(shí)，應(yīng)考慮哪些因素？已經(jīng)出海的企業(yè)，有哪些可供借鑒的經(jīng)驗(yàn)？東南亞為何成為中國(guó)藥企出海的熱土？對(duì)準(zhǔn)備出海東南亞的企業(yè)有什么建議？5月24日，由君聯(lián)資本主辦，天府國(guó)際生物城、策源資本聯(lián)合主辦，動(dòng)脈網(wǎng)承辦的“第四屆——蜀山論‘健’醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)CEO峰會(huì)”在成都舉辦。在“醫(yī)療企業(yè)國(guó)際化戰(zhàn)略與實(shí)踐”分論壇上，上述話題受到高度關(guān)注，嘉賓們貢獻(xiàn)了一波高密度“輸出”，引發(fā)了與會(huì)者的討論和思考。

君聯(lián)資本董事總經(jīng)理周瑔在開(kāi)場(chǎng)報(bào)告中，就國(guó)產(chǎn)器械的國(guó)際化機(jī)遇與挑戰(zhàn)分享了看法：中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)接近萬(wàn)億規(guī)模，是全球市場(chǎng)的四分之一，還有四分之三的海外市場(chǎng)沒(méi)有深入觸及。從全球看，真正的主流市場(chǎng)是高值耗材和高端設(shè)備，未來(lái)中國(guó)企業(yè)要在這些領(lǐng)域取得突破。

中國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)近兩年能力大幅提升，表現(xiàn)在技術(shù)進(jìn)步、規(guī)模化工業(yè)制造、成本控制、品牌認(rèn)知度提升、生態(tài)鏈完善等多個(gè)方面。未來(lái)醫(yī)療器械方面的政策走向?qū)⒈憩F(xiàn)為鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)外循環(huán)：允許創(chuàng)新產(chǎn)品合理定價(jià)，獲取較高利潤(rùn)，讓企業(yè)有資源投入新的研發(fā)；鼓勵(lì)成熟產(chǎn)品積極出海，發(fā)揮中國(guó)企業(yè)規(guī)模化工業(yè)制造能力，以高性價(jià)比賺取全球利潤(rùn)，同時(shí)對(duì)沖國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

君聯(lián)資本董事總經(jīng)理 周瑔

周瑔認(rèn)為，在全球法規(guī)監(jiān)管不斷趨嚴(yán)的背景下，對(duì)海外市場(chǎng)的認(rèn)知不足、當(dāng)?shù)販?zhǔn)入制度的理解偏差、上市后的監(jiān)管政策缺乏了解、以及出海的長(zhǎng)周期和高費(fèi)用等因素，都是中國(guó)企業(yè)出海的痛點(diǎn)所在。對(duì)此，他建議“不要把雞蛋都放一個(gè)籃子里”，分散出口比例，對(duì)沖各個(gè)市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)；靈活地制定不同國(guó)家、地區(qū)的針對(duì)政策；尋找合適的CRO伙伴。周瑔表示，無(wú)論有多少困難和挑戰(zhàn)，中國(guó)企業(yè)走出國(guó)門(mén)，進(jìn)入海外，擺脫低端制造，向價(jià)值鏈上游攀登的動(dòng)力是不可逆轉(zhuǎn)的，也是醫(yī)療器械企業(yè)真正的發(fā)展機(jī)遇所在。

以諾輝健康、暢德醫(yī)療、沃森生物為代表，中國(guó)醫(yī)療出海的先行者們?cè)诖竽戇~出國(guó)際化步伐的同時(shí)，通過(guò)自身努力探索，積極把握機(jī)遇，邁上了新的發(fā)展臺(tái)階。在論壇上，他們無(wú)私地分享了出海的“苦樂(lè)秘辛”。

諾輝健康CEO 朱葉青

就醫(yī)療器械的各細(xì)分板塊而言，出海面臨著不同的挑戰(zhàn)。諾輝健康CEO朱葉青表示，海外市場(chǎng)對(duì)想做大做強(qiáng)的中國(guó)企業(yè)來(lái)講，已不再是一個(gè)可選項(xiàng)，甚至可以說(shuō)是必選項(xiàng)。企業(yè)需要順勢(shì)而為，不同企業(yè)應(yīng)該就自身情況選擇最合適的出海模式和出海時(shí)間。諾輝健康海外市場(chǎng)拓展更愿意通過(guò)合作的方式進(jìn)行。朱葉青指出，對(duì)于中國(guó)本土成長(zhǎng)起來(lái)的商業(yè)化醫(yī)療器械公司，依托強(qiáng)大的中國(guó)市場(chǎng)，不斷推動(dòng)中國(guó)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，是國(guó)內(nèi)企業(yè)長(zhǎng)足發(fā)展的基礎(chǔ)。在海外，則要優(yōu)先尋找一個(gè)支點(diǎn)來(lái)切入。

暢德醫(yī)療董事長(zhǎng)、總經(jīng)理 苗錚華

暢德醫(yī)療董事長(zhǎng)、總經(jīng)理苗錚華認(rèn)為，企業(yè)出海可以帶來(lái)多面價(jià)值，比如對(duì)沖單一市場(chǎng)帶來(lái)不可抗拒的風(fēng)險(xiǎn)；幫助公司更深刻地理解技術(shù)發(fā)展的邏輯和趨勢(shì)；為可能的投資并購(gòu)打基礎(chǔ)；積累企業(yè)形象和名氣等。總之，技術(shù)所得比市場(chǎng)所得要大，市場(chǎng)所得比銷(xiāo)售額、利潤(rùn)所得更大。在出海的戰(zhàn)略方面，她建議，高值耗材產(chǎn)品在海外走優(yōu)質(zhì)同價(jià)路線，更有助于打造專業(yè)的品牌形象。在產(chǎn)品布局上，最好不要單產(chǎn)品打天下，既要有帶來(lái)現(xiàn)金流的產(chǎn)品，也要有創(chuàng)新的產(chǎn)品。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，產(chǎn)品在立項(xiàng)時(shí)就應(yīng)該考慮到出海的可行性，同步做CE和FDA注冊(cè)的可行性分析。新品在海外上市，要重點(diǎn)考慮專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局、渠道可及性和注冊(cè)成本。

沃森生物業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān) 王子龍

2020年開(kāi)始，中國(guó)藥企出海及國(guó)際BD授權(quán)產(chǎn)品數(shù)量迅速增長(zhǎng)，交易金額屢創(chuàng)新高，治療領(lǐng)域逐步擴(kuò)展。沃森生物業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)王子龍指出，出海是一個(gè)戰(zhàn)略工程，需要系統(tǒng)規(guī)劃和長(zhǎng)期投入。新冠為中國(guó)疫苗出海提供了非常好的機(jī)會(huì)，中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的技術(shù)認(rèn)可度和品牌影響力都得到大幅提升。但國(guó)際化的目標(biāo)很遠(yuǎn)大，道路也很艱辛，過(guò)程涉及生產(chǎn)、合規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)化、供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)、資金投入等。因此，企業(yè)在決定走出去之前，要做好充足的準(zhǔn)備，否則會(huì)不斷“打補(bǔ)丁”。在國(guó)際化方面，跨國(guó)藥企是最好的老師，值得國(guó)內(nèi)企業(yè)深入研究和學(xué)習(xí)。

出海能給企業(yè)帶來(lái)什么價(jià)值？在出海前要做哪些前期準(zhǔn)備？怎樣才能盡量避免踩坑？在君聯(lián)資本投資總監(jiān)劉海濤的主持下，IQVIA Medtech Principal 陳志豪、心諾普中國(guó)區(qū)副總裁馮驥、普瑞純證董事長(zhǎng)孟竹、海斯凱爾董事長(zhǎng)邵金華、星童醫(yī)療CEO譚洪就國(guó)產(chǎn)器械出海實(shí)踐展開(kāi)討論。

談及對(duì)出海價(jià)值的考量，馮驥表示，在一個(gè)技術(shù)研發(fā)十分活躍的行業(yè)中，如果想要保持品牌價(jià)值和市場(chǎng)地位，一定要到最前沿的市場(chǎng)去學(xué)習(xí)，去拼殺，才能獲得一線生機(jī)。在出海的過(guò)程中，一定要考慮當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)和監(jiān)管情況是否與自己企業(yè)的能力匹配。

邵金華表示，國(guó)際化是一個(gè)戰(zhàn)略選擇，在實(shí)施過(guò)程中，需要系統(tǒng)、科學(xué)的長(zhǎng)期規(guī)劃。海斯凱爾比較早就開(kāi)始出海的嘗試，國(guó)際化不僅給公司帶來(lái)新的增長(zhǎng)，也帶來(lái)了新的視野和格局，同時(shí)對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的產(chǎn)品推廣起到了顯著的促進(jìn)作用。邵金華提醒，無(wú)論是事先預(yù)防還是為了保護(hù)未來(lái)的市場(chǎng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)在國(guó)際化過(guò)程中都是一個(gè)非常重要的需要提前考慮和布局的要素。

譚洪表示，生命科學(xué)研究器械應(yīng)該與國(guó)外齊頭并進(jìn)，和國(guó)外高校、科研院所、跨國(guó)企業(yè)合作，更有利于產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)。在診斷業(yè)務(wù)上，一些海外國(guó)家的準(zhǔn)入門(mén)檻很高，做市場(chǎng)布局的風(fēng)險(xiǎn)比較大，建議有確定把握再進(jìn)入，步步為營(yíng)。與此同時(shí)，找有能力的CRO企業(yè)合作，也會(huì)大大減輕出海遇到的問(wèn)題。

陳志豪指出，醫(yī)療器械出海分為依賴經(jīng)銷(xiāo)商的貿(mào)易性出海和需要在當(dāng)?shù)貏?chuàng)立團(tuán)隊(duì)的深度出海。在他看來(lái)，醫(yī)療健康企業(yè)出海有幾個(gè)坑，首先是定價(jià)，由于外部環(huán)境差異，國(guó)內(nèi)的定價(jià)體系難以到海外復(fù)用，其次是國(guó)外當(dāng)?shù)蒯t(yī)療體系的復(fù)雜性，出海企業(yè)必須要充分了解并做好本土化工作，第三是經(jīng)銷(xiāo)商的篩選，要做足功課，才能避免踩坑。

普瑞純證立足于打通全球市場(chǎng)的醫(yī)療器械出海全流程信息化，提供全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程咨詢服務(wù)。孟竹表示，國(guó)內(nèi)企業(yè)在海外監(jiān)管層面踩過(guò)很多坑，基于此，普瑞純證嘗試用數(shù)字化的方式來(lái)優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)品在海外合規(guī)的流程，希望通過(guò)建立信息流平臺(tái)，用全球化+信息化的路徑讓大家出海更高效。

近年來(lái)，依靠人口、政策優(yōu)勢(shì)而誕生的新興市場(chǎng)——東南亞，正在成為藥企出海的熱土。越來(lái)越多的中國(guó)藥企，選擇南下出海，踏足東南亞市場(chǎng)。君實(shí)生物CEO李寧、Rxilient Health CEO LEE KER YIN，以及君聯(lián)資本董事總經(jīng)理洪坦，就中國(guó)藥企東南亞機(jī)遇探索展開(kāi)了討論。

李寧表示，國(guó)際化對(duì)君實(shí)生物而言，是從成立第一天開(kāi)始就堅(jiān)持走的道路。企業(yè)的國(guó)際化戰(zhàn)略是有前提的，包括找到合適的合作伙伴，明確自己的能力邊界，擁有能夠被海外市場(chǎng)認(rèn)可的產(chǎn)品。同時(shí)，還要具備足夠的研發(fā)和生產(chǎn)能力，幫助自己的產(chǎn)品在海外建立競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)際化反過(guò)來(lái)也能促進(jìn)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新和人才培養(yǎng)。

Rxilient Health與君實(shí)生物目前合作在東南亞市場(chǎng)推動(dòng)PD-1等創(chuàng)新藥的商業(yè)化落地，LEE KER YIN表示，合作之初，我們首先考慮通過(guò)代理的松散方式來(lái)合作，但考慮到君實(shí)生物已經(jīng)建立了豐富的產(chǎn)品管線，最終選擇了三方合資的形式，成立合資公司，著力在海外打造自主品牌的影響力，加強(qiáng)專業(yè)性，而這種出海模式也正被其他企業(yè)采用。

對(duì)于Rxilient Health成立的背景，君聯(lián)資本董事總經(jīng)理洪坦表示，君聯(lián)在2018年開(kāi)始關(guān)注到東南亞市場(chǎng)。君聯(lián)和君實(shí)生物等合作伙伴對(duì)于未來(lái)幾年醫(yī)療大健康行業(yè)的發(fā)展有一個(gè)共識(shí)：隨著中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和東南亞等新興市場(chǎng)的崛起，中國(guó)藥企出海東南亞，提高醫(yī)藥產(chǎn)品在新興市場(chǎng)可及性，無(wú)論對(duì)于中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)還是東南亞等新興市場(chǎng)國(guó)家創(chuàng)新藥物的惠及，都具有重要意義。

在君聯(lián)資本投資總監(jiān)鄒曦的主持下，諾思格首席科學(xué)官陳剛、成都先導(dǎo)董事長(zhǎng)李進(jìn)、格博生物CEO盧剛、和鉑醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO王勁松緊緊圍繞中國(guó)藥企的國(guó)際化路徑進(jìn)行了探討。

王勁松表示，中國(guó)源頭創(chuàng)新新藥資產(chǎn)越來(lái)越多受到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可，真正能達(dá)成對(duì)海外授權(quán)交易的藥企和biotech一定是經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)時(shí)間的技術(shù)積累，開(kāi)發(fā)出了解決臨床需求、有差異化的資產(chǎn)。最近兩年，和鉑醫(yī)藥多款創(chuàng)新藥資產(chǎn)實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)，受讓方包括阿斯利康這樣的全球頂尖藥企，背后的原因就是和鉑從成立之初就強(qiáng)調(diào)夯實(shí)技術(shù)平臺(tái)，基于生物基礎(chǔ)和臨床需求開(kāi)發(fā)系列新藥，并積極尋找聯(lián)合開(kāi)發(fā)伙伴。最近，和鉑醫(yī)藥成立諾納生物，通過(guò)“抗體+”平臺(tái)，積極賦能?chē)?guó)內(nèi)外ADC、細(xì)胞治療、mRNA新藥開(kāi)發(fā)，合作方包括Moderna、Dragonfly等國(guó)際一流藥企和biotech。

李進(jìn)強(qiáng)調(diào)，打造全球領(lǐng)先平臺(tái)，同時(shí)用服務(wù)收入與項(xiàng)目開(kāi)發(fā)驗(yàn)證平臺(tái)，是成都先導(dǎo)堅(jiān)持的出海之路。成立10余年，成都先導(dǎo)打造了全球領(lǐng)先的DEL庫(kù)（DNA編碼化合物庫(kù)），同時(shí)通過(guò)并購(gòu)和自研，拓展SBDD（基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)）、FBDD（基于片段的藥物設(shè)計(jì)）等平臺(tái)，為全球新藥研發(fā)企業(yè)提供高效服務(wù)。迄今，已經(jīng)完成600余個(gè)項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，其中85%為開(kāi)拓性結(jié)構(gòu)，其中數(shù)個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床。同時(shí)，成都先導(dǎo)也有20多個(gè)創(chuàng)新藥管線，進(jìn)一步驗(yàn)證技術(shù)平臺(tái)。

盧剛指出，真正有價(jià)值的、有持續(xù)生命力的創(chuàng)新，一定是基于生物學(xué)機(jī)制的創(chuàng)新。如果僅僅是成藥技術(shù)上的改進(jìn)，很容易形成內(nèi)卷，演變成國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企之間的廝殺。MNC希望尋找的合作伙伴是真的對(duì)靶點(diǎn)機(jī)制、創(chuàng)新成藥機(jī)制的生物基礎(chǔ)有深刻理解和扎實(shí)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的biotech。2021年創(chuàng)立格博生物也是基于這樣的理念：創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)需要生物機(jī)理和成藥技術(shù)的完美結(jié)合。格博生物正在快速推進(jìn)數(shù)個(gè)BIC/FIC蛋白降解資產(chǎn)進(jìn)入臨床，也在積極和MNC溝通聯(lián)合開(kāi)發(fā)的可能性。

陳剛表示，我曾經(jīng)在美國(guó)FDA工作多年，后來(lái)在強(qiáng)生做了多年的全球新藥研發(fā)工作，現(xiàn)在諾思格這個(gè)CRO平臺(tái)服務(wù)了全球數(shù)十家藥企和biotech的中國(guó)及全球的新藥研發(fā)。在合作過(guò)程中，我感覺(jué)到很多中國(guó)藥企和biotech在開(kāi)展全球新藥同步研發(fā)的過(guò)程中，對(duì)美國(guó)和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)，審評(píng)流程及法規(guī)不夠了解。如果要實(shí)現(xiàn)高效的全球同步新藥開(kāi)發(fā)，找到有經(jīng)驗(yàn)的CRO作為伙伴非常關(guān)鍵，他們經(jīng)手的案例豐富，對(duì)不同靶點(diǎn)、適應(yīng)癥和成藥形式都有開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，且熟悉和不同國(guó)家監(jiān)管要求及溝通方式。可以這么說(shuō)，中國(guó)新藥走出國(guó)門(mén)，其中很大的挑戰(zhàn)是國(guó)內(nèi)藥企和biotech缺乏有相關(guān)國(guó)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的人才。

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