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一、政策動向

●多地建設省級處方流轉平臺

(資料圖片)

近日，安徽省醫療保障局印發《關于推進醫保電子處方流轉應用工作的實施方案》，提出依托國家（安徽省）醫療保障信息平臺， 推動醫保電子處方中心落地應用，建立定點醫療機構電子處方順利流傳到定點藥店的通道。

值得一提的是，安徽是繼甘肅、湖南、山東等省份之后，全國又一個正式推行處方外流的省份。

電子處方外流被視為破除公立醫院以藥養醫、推動醫藥分離的重要舉措，尤其在醫保合規監管趨嚴的背景下，統一的處方流轉平臺建設有利于推動院外市場“陽光化”。

二、藥械審批

●國家藥監局批準伏羅尼布片上市

近日，國家藥品監督管理局批準貝達藥業股份有限公司申報的1類創新藥伏羅尼布片（商品名：伏美納）上市。該藥品與依維莫司聯合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者。

伏羅尼布為多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，對VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有較強的抑制作用，主要通過抑制新生血管形成發揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為晚期腎細胞癌患者提供了新的治療選擇。

●國家藥監局批準中藥創新藥參郁寧神片上市

近日，國家藥品監督管理局批準了廣東思濟藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥參郁寧神片上市。

該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示，主要療效指標（HAMD-17評分減分率≥50%為有效）有效率組間比較，試驗組療效優于安慰劑組。

該藥品益氣養陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣陰兩虛證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。

●瓴路藥業靶向CD19ADC擬納入優先審評

6月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，瓴路藥業申報的注射用loncastuximabtesirine擬納入優先審評，擬用于治療二線或多線系統治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成年患者。公開資料顯示，這是首款獲得美國FDA批準的靶向CD19的抗體偶聯藥物（ADC），瓴路藥業與ADCTherapeutics成立的合資公司瓴路愛迪思擁有該藥在大中華區和新加坡的權益。

Loncastuximabtesirine是一種靶向CD19的ADC，它與表達CD19的腫瘤細胞結合時會被細胞內化，隨后釋放吡咯并苯二氮雜?二聚體（PBD）細胞毒素。PBD與DNA小溝結合，形成強效的細胞毒性DNA鏈間交聯，導致DNA復制停滯，阻斷細胞周期從而導致腫瘤細胞死亡。而因PBD交聯引起的DNA修復機制微小且易于隱藏，因此并不會改變DNA的結構。最終，loncastuximabtesirine能夠使細胞周期阻滯從而導致腫瘤細胞死亡。

●“澤布替尼”新適應癥擬納入優先審評

6月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼擬納入優先審評，擬定適應癥為：聯合奧妥珠單抗（新一代抗CD20單抗）用于既往接受過至少二線系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

三、資本市場

●信立泰醫療器械IPO輔導驗收

近期，證監會官網顯示，深圳信立泰醫療器械股份有限公司（以下簡稱：“信立泰醫療器械”）IPO輔導驗收，輔導機構為中金公司，派出機構為深圳證監局。

公開資料顯示，信立泰醫療器械是信立泰藥業旗下打造的心腦血管創新醫療器械平臺。公司在神經介入、心血管介入、外周血管、結構性心臟病、電生理、高血壓領域陸續通過自研、收購、產品權益引進等方式開發多款全球首創、中國首創的血管植入、介入器械產品，打造圍繞上述心腦血管病種從診斷、預防、治療到康復的全面解決方案。信立泰醫療器械過往成功收購并整合了蘇州桓晨醫療、北京雅倫生物、深圳科奕頓生物；投資且獲得了瑞士Med Alliance以及美國Mercator公司的核心產品權益；戰略投資了金仕生物科技、四川錦江電子以及上海越光醫療，積累成熟器械平臺公司的自研與外延的產品開發及商業化能力。

●納微科技擬收購福立儀器44.8%股權

6月7日晚間，納微科技披露公告稱，公司擬以現金方式分兩次合計收購福立儀器44.8%股權，收購對價合計為1.79億元。納微科技表示，兩次股份轉讓完成后，公司合計持有福立儀器44.8%股權，并將通過提名和選舉方式取得福立儀器過半數董事會席位，實現對福立儀器的控制。

福立儀器是國家級專精特新“小巨人”企業，聚焦于藥物分析、食品安全、 環境保護、生命科學、能源化工和科學研究等領域，圍繞著用戶的需求和痛點， 為用戶提供基于色譜分離分析的整體解決方案。福立儀器整體解決方案的內涵主 要基于行業需求為導向，專注分離分析相關技術的創新，不斷突破色譜關鍵技術 和提高產品品質，通過“方法+儀器+耗材+服務”的商業模式解決客戶問題，提 升客戶分析檢測水平和工作效率，追求用戶滿意。福立儀器以科學的 SRDF-MS 流 程管理體系為支撐，打造了高端科學儀器（氣相色譜儀、液相色譜儀、超高效液 相色譜儀、質譜儀）及色譜相關的前處理和聯用技術研發、制造、營銷平臺。

四、行業大事

●腦瘤正式進入靶向治療時代

近日，紀念斯隆凱特琳癌癥中心（MSKCC）的Ingo K. Mellinghoff教授，在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體大會上匯報了INDIGO研究激動人心的數據。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究證實，對于只接受過手術治療且攜帶IDH突變的2級腦膠質瘤患者而言，與服用安慰劑的對照組患者而言，每天口服一次vorasidenib，可將患者的疾病進展或死亡風險降低61%。具體來說，安慰劑組的中位無進展生存期（PFS）為11.1個月，vorasidenib治療組為27.7個月（P＜0.001）。

尤其值得一提的是，在研究的過程中，研究人員就注意到vorasidenib療效驚人，因此研究提前揭盲，安慰劑組患者也提前獲得了治療機會。據了解，vorasidenib是低級別腦膠質瘤患者20多年來迎來的第一個新選擇，也是腦膠質瘤的第一個專屬靶向治療藥物。相關研究論文同步刊登在頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》上。

●迪哲醫藥ASCO展示兩大產品4項源頭創新最新數據成果

近日，在2023美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上， 迪哲醫藥展示了其兩大產品的4項源頭創新成果。

兩項口頭報告重磅舒沃替尼中國首個注冊研究（悟空6，WU-KONG6）和戈利昔替尼國際多中心關鍵研究（JACKPOT8）亮相ASCO，其中舒沃替尼和戈利昔替尼分別斬獲EGFR exon20ins突變型NSCLC和r/r PTCL領域唯一的口頭報告。

舒沃替尼治療EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）展現“同類最優”療效：二/后線客觀緩解率（ORR）達60.8% ，一線ORR高達77.8%

舒沃替尼為TKI耐藥的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者帶來治療新希望：中位無疾病進展生存期（mPFS） 5.8個月、中位緩解持續時間（mDoR）6.5個月。

戈利昔替尼極具潛力破局復發難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）治療困境：ORR達44.3 %，其中 23.9%達到完全緩解（CR）。

●國產全球首個針對XBB新冠變異株疫苗獲批緊急使用

6月8日，經國家相關部門批準，威斯克生物/四川大學華西醫院聯合研發生產的重組三價新冠病毒（XBB.1.5+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞）--威克欣?3價XBB疫苗納入緊急使用。這是全球首個獲批緊急使用的針對XBB等變異株的新冠疫苗，標志著中國新冠疫苗的研發創新已走在世界前沿。

據介紹，在國家的資助和國家各部委、省市各部門的大力支持下，威斯克生物醫藥（廣州）有限公司同其母公司成都威斯克生物醫藥有限公司利用國際先進的昆蟲細胞生產重組蛋白疫苗技術平臺快速響應的優勢，高效完成了重組三價新冠病毒（XBB.1.5+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞）的載體構建，生產出高純度、高質量的重組三價蛋白疫苗。威克欣?3價XBB疫苗針對新冠突變株XBB與BA.5等的刺突蛋白受體結合域（S-RBD）和七肽重復域（HR），基于結構精準設計了亞單位疫苗抗原，自組裝為穩定的三聚體結構的蛋白顆粒，經純化混合后加入基于角鯊烯的水包油乳液佐劑制成。該創新佐劑大幅提高了疫苗的中和抗體滴度，使三聚體蛋白疫苗在體內誘導了更強烈的T細胞免疫反應。臨床試驗數據顯示，威克欣?3價XBB疫苗可誘導產生針對XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75 等變異株的高水平中和抗體。接種本品14天以后，針對XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等變異株感染引起的癥狀性新冠疾病，保護效力為93.28%，且安全性良好，提示威克欣?3價XBB疫苗是針對國內外流行的XBB等多種變異株的新一代廣譜新冠疫苗。

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