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一、政策動向

●國家藥監局擬加強委托生產藥品上市許可持有人監管

(相關資料圖)

5月24日，國家藥監局綜合司公開征求《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知（征求意見稿）》意見。

為全面落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）質量安全主體責任，加強委托生產持有人監督管理，國家藥監局組織制訂了《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知（征求意見稿）》。現向社會公開征求意見。

請于2023年6月23日前將有關意見通過電子郵箱反饋至yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn。

二、藥械審批

●國內首創、全球第二！領泰生物IRAK4降解劑在美獲批臨床

5月24日，領泰生物宣布其自主研發的IRAK4新型蛋白降解劑獲美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準進入臨床1期試驗。值得一提的是，領泰生物在向美國FDA提交的同時，也已經于4月份向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交了Pre-IND申請，并將于6月份向澳洲同步提交1期臨床申請。

領泰生物的IRAK4降解劑LT-002是繼Kymera的KT-474之后向FDA提交IND申請的國內首創、全球第二的IRAK4蛋白降解劑。該分子是基于領泰生物現有的蛋白降解新藥研發平臺Nano-SPUD?篩選得到的。在臨床前動物模型上，該分子表現出了很強的改善皮膚炎癥癥狀的活性和良好的安全性。

●國內3款IVD產品終止注冊

國家藥監局發布“2023年05月24日醫療器械不予注冊批件待領取信息發布”和“2023年05月24日醫療器械終止注冊審查告知書待領取信息發布”。

據公告顯示，共有3款IVD產品被終止注冊，申請人為卡尤迪生物科技（北京）有限公司、珠海賽樂奇生物技術股份有限公司、卡尤迪生物科技宜興有限公司。

●正大天晴帕妥珠單抗類似藥申報上市

5月24日，正大天晴帕妥珠單抗類似藥的上市申請獲得NMPA受理，這也是第2款國產帕妥珠單抗類似藥，首款來自齊魯制藥。

曲妥珠單抗已經有復宏漢霖、博銳生物、三生國健（伊尼妥單抗，序列不完全相同按2類新藥申報）獲批上市。安科生物、正大天晴、齊魯制藥也已經遞交上市申請。帕妥珠單抗目前僅齊魯制藥、正大天晴進入報上市階段。

三、資本市場

●輔仁藥業正式確定退市

5月23日，曾經為河南最大的醫藥集團之一的輔仁藥業正式被上交所終止上市。

據公告稱，因2021年度財務報告被審計機構出具無法表示意見的審計報告，*ST輔仁股票自2022年7月1日起被實施退市風險警示。2023年4月29日，*ST輔仁披露了2022年年度報告，顯示經審計的期末凈資產為負值，且2022年度財務會計報告被審計機構出具無法表示意見的審計報告。經上海證券交易所上市委員會審核，交易所決定終止*ST輔仁公司股票上市。其股票進入退市整理期的起始日為2023年5月30日，預計最后的交易日期為2023年6月19日。公司股票終止上市后，將轉入全國中小企業股份轉讓系統進行股份轉讓。同時，根據公告，此前“失聯”的公司實控人朱文臣也現身，于5月22日簽收了指控其涉嫌信息披露違法違規的《立案告知書》。

公開資料顯示，輔仁藥業于1993年成立，是一家以藥業、酒業為主導，集研發、生產、經營、投資、管理于一體的綜合性集團公司，產品涵蓋中、西藥制劑，生化制藥，生物制藥，原料藥等多個門類，具體包括益心通脈顆粒、糖尿樂膠囊、輔仁齒痛消炎靈、輔仁小兒清熱寧、心腦康膠囊等十多個品種。

●華昊中天終止科創板IPO上市審核

5月23日，上交所官網顯示，北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（下稱：華昊中天）終止撤回了科創板IPO上市審核，其保薦人為中金公司，IPO募資金額為15億元。

招股書顯示，華昊中天是一家專注于腫瘤治療領域的創新藥企業。首款核心產品優替德隆是通過基因工程微生物發酵生產的新一代微管抑制劑（microtubule inhibitor），具備廣譜抗腫瘤活性，對多藥耐藥的實體瘤依然有效。華昊中天的核心產品優替德隆注射液是首個且唯一由境內企業自主開發的微管抑制劑國家1類創新藥；除優替德隆外，近10年來中國、美國、日本、歐洲及澳洲等地沒有其他新型分子結構的微管抑制劑成功獲批。

四、行業大事

●近20年來首個戒煙創新處方療法3期臨床試驗成功

Achieve Life Sciences于5月24日公布其在研藥品金雀花堿（cytisinicline）于ORCA-3臨床3期試驗的積極頂線結果。與之前公布的ORCA-2臨床3期試驗結果一致，金雀花堿顯示在幫助人們戒煙方面與安慰劑相比具有統計學上的顯著益處，且不良事件率低。根據新聞稿，如果金雀花堿的上市申請獲得批準，其將可能將成為近20年來首個創新處方療法，幫助數百萬吸煙者克服尼古丁依賴。

吸煙是項全球性的健康問題。據估計，全球有超過10億人現在仍在吸煙。根據世界衛生組織官網，吸煙是導致肺癌的主要原因。據預估，吸煙每年奪去了全球約800萬人的生命。

金雀花堿是一種與尼古丁乙酰膽堿受體具有高結合親和力的植物堿，可通過與大腦中的尼古丁受體相互作用，減少戒斷癥狀的嚴重性，減少與尼古丁產品相關的獎勵和滿足感，從而有助于治療吸煙和電子煙的尼古丁成癮。

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