21世紀經濟報道記者 季媛媛 實習生 洪小瀾 上海報道

我國是世界第一糖尿病大國，擁有超過1.4億糖尿病患者，由于血糖控制不佳導致的并發癥居高不下，給患者家庭和國家都帶來了一定醫療負擔，數據顯示：中國糖尿病相關醫療支出排名全球第二，中國未來糖尿病經濟負擔增速將超過同期GDP增速。

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《“健康中國2030”規劃綱要》提出：到2030年“糖尿病防治行動”要將糖尿病患者規范管理率達到70%及以上，但當前我國2型糖尿病治療領域存在巨大的未被滿足的需求，約50%的患者報告出現空腹高血糖及餐后高血糖，潛在的低血糖風險、體重增長也是當前患者胰島素起始率不足、依從性不佳的主要原因，因此，實現強效降糖、安全起始與體重無憂的治療方案，將更好地滿足中國患者優質達標的治療需求。

“優質達標”已成未來糖尿病管理的關鍵，如何實現血糖達標，同時減少并發癥的發生與發展，提高患者生活質量和延長壽命，更是當下亟需共同攻克的重點。

北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授對21世紀經濟報道表示，在現有治療方案下，我國患者的血糖管理需求未被充分滿足。一方面，使用口服降糖藥治療的患者血糖達標率僅三成；另一方面，傳統胰島素治療易引發低血糖、體重增加等問題，使得患者容易出現“胰島素猶豫”和“中斷治療”，造成我國胰島素治療不及時、不充分、且依從性低的現狀，影響了整體血糖達標率。

“‘優質達標’是未來糖尿病管理的關鍵，如何解決環節中的‘攔路虎’，實現血糖達標，同時減少并發癥的發生與發展，提高患者生活質量和延長壽命，是當下亟需共同攻克的重點。”紀立農說。

降糖核心不僅在于血糖達標

過去十年，伴隨著新型降糖藥物的不斷涌現，如DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑、GLP-1受體激動劑、甘精胰島素U300、GLP-1受體激動劑和胰島素的合劑這些新型的降糖藥物在臨床的廣泛使用，目前糖尿病患者的血糖控制已經有了很大提升，然而糖尿病的管理仍然面臨著非常大的挑戰。

數據表明，在中國，有50%以上的糖尿病病人的空腹血糖高于正常值，將近80%的病人有餐后血糖高于正常值，空腹與餐后血糖呈“雙高”現象，“雙高”增加了糖尿病病人的心臟、腎臟、視網膜病變等并發癥的危險。

中國是預混胰島素大國，目前仍有不少中國T2DM患者選擇預混胰島素為胰島素起始治療甚至是強化治療的手段。預混胰島素可兼顧空腹與餐后血糖，但因為傳統的預混胰島素中含有中效胰島素，低血糖發生風險較高。雖然依靠基礎胰島素嚴格控制基礎（空腹）血糖的策略可以使HbA1c得到顯著的改善，且低血糖發生的風險比預混胰島素治療低，但血糖管理仍有提高的空間。

另外值得關注的是，起始胰島素控制血糖的過程中，還可能帶來體重增加的困擾。我國2型糖尿病患者BMI大多在25、26（kg/m2）的超重狀態，長期打胰島素、滴定到較高劑量的患者體重均難以控制。

針對這些臨床痛點，紀立農認為，在T2DM患者的治療管理中，HbA1c水平較高是空腹和餐后血糖過高共同造成，因此治療策略上需要同時兼顧空腹血糖和餐后血糖。

2004年，紀立農教授首次提出了“安全達標”概念，即以安全為前提，在不增加低血糖風險的情況下控制好血糖。談及這個概念，紀立農教授表示，如果一味地追求血糖達標，可能會增加低血糖發生風險。因此，胰島素治療不僅僅是血糖控制達標，還要保持血糖達標和低血糖發生風險之間的平衡。

中日友好醫院內分泌科主任醫師楊文英教授也對21世紀經濟報道介紹，生活方式調整及二甲雙胍是目前2型糖尿病的一線治療方案。一旦發生控糖效果不佳，治療3個月后個體糖化指標不達標的情況，就應當考慮進一步處理，如起始胰島素治療。但是，起始胰島素治療還是存在明顯的治療惰性，由于患者害怕打針，擔心低血糖風險而遲遲不能啟動。不僅是我國，在糖尿病治療率較高的歐美國家也是如此，往往要拖半年乃至兩三年。因此，面對糖尿病領域巨大且未被滿足的治療需求，糖尿病患者需要“更好的藥物”。

在楊文英教授看來，如今基礎胰島素與GLP-1RA的聯用在臨床上越來越多，而將基礎胰島素（甘精胰島素）與GLP-1RA（利司那肽）結合為一針的甘精胰島素利司那肽復方制劑，可能就是那個“更好的藥物”，這為糖尿病的長期治療提供了更多解決方案。

例如，在控糖過程中，它可以預防嚴重低血糖以及減輕患者體重等。在此基礎上，聯合基礎胰島素，機制互補，為患者帶來了事半功倍的效果，這也是這一固定比例復方制劑的優勢所在。無論是低血糖風險還是胃腸道反應，均比單用基礎胰島素或GLP-1RA的效果更好，且降糖平緩，也降低了體重增加的風險。

平穩控糖需優質達標

在控糖層面，胰島素的作用較為關鍵。中國是預混胰島素大國，目前有不少2型糖尿病患者選擇預混胰島素為胰島素起始治療甚至是強化治療的手段，這一選擇被認為可兼顧空腹與餐后血糖，但殊不知傳統的預混胰島素中含中效胰島素，低血糖發生風險也是較高。

紀立農教授表示，低血糖是胰島素治療中的主要障礙，特別是血糖控制接近達標時，低血糖風險會相應增加，同時會體重增加，這一方面會嚴重影響患者的健康，另一方面也阻礙了血糖的長期平穩達標，并非理想的降糖方式。

作為一種慢性疾病，糖尿病的治療是一個長期過程，因此如何為中國2型糖尿病患者長期管理帶來“優質達標”方案，成為了臨床醫生新的思考。而在此方面，創新降糖藥物賽益寧在中國正式上市，根據公開資料，該產品適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。賽益寧是一款創新復方制劑，一天一針兼顧空腹與餐后血糖。

一方面，甘精胰島素（基礎胰島素類似物）能模擬人體生理胰島素分泌，平穩控制24小時基礎血糖；另一方面，利司那肽（GLP-1 RA）根據進餐時血糖升高程度相應促進胰島素分泌，降低血糖波峰，同時延緩胃排空，控制食欲，加強三餐后血糖控制。在此基礎上，甘精胰島素與利司那肽相互聯合，機制互補，為患者帶來了事半功倍的效果，這也是這一固定比例復方制劑的優勢所在。無論是低血糖風險還是胃腸道反應，均比單用基礎胰島素或GLP-1RA的效果更好，且降糖平緩，也降低了體重增加的風險。

賽諾菲大中華區總裁施旺對21世紀經濟報道介紹，眾所周知，我國有超過1.4億的糖尿病患者，而且血糖達標率不足50%，空腹和餐后血糖不達標的雙高問題，進一步導致糖化的達標率嚴重不足。血糖控制不佳導致的并發癥高居不下，給患者、家庭和國家都帶來了非常巨大的醫療負擔。數據顯示，中國糖尿病相關醫療支出排名全球第二，達到1600多億美元。未來中國糖尿病的經濟負擔增速將超過同時期的GDP增速。

這也意味著為糖尿病這一慢病患者群體做好本土化供應成為重要一環。“自1995年北京工廠成立以來，不斷加大投資，兩款胰島素VBP產品已逐步實現本土化生產以保障市場供應。北京生產基地繼續投資進一步擴大胰島素生產能力；我們計劃投資數億人民幣建設賽益寧?灌裝及組裝生產線，首批賽益寧?就已實現本地分包裝。”施旺說，2022年5月，首個國家胰島素專項集采落地執行，來優時和來得時同時被納入集采范圍，未來在胰島素的布局上，賽諾菲將進一步實現本土化生產，不斷提升優質創新藥對患者的可及性，保質保供。

這也是由于中國糖尿病市場足夠大。數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端的胰島素及其類似物銷售額約270億元，這也意味著，胰島素專項集采將撬動近300億元規模的市場。而為了應對集采帶來的市場沖擊，目前不僅僅跨國巨頭在布局，不少國產胰島素企業也開始將目光瞄準這一市場。

國金證券研究所的數據顯示，當前國內有20款適應癥為2型糖尿病的GLP-1創新藥在研，其中包括信達生物、石藥集團、先為達生物、天境生物、恒瑞醫藥、甘李藥業、漢森制藥、東陽光生物等。如此也不難看出，市場競爭較為激烈，后續賽益寧能獲得怎樣的表現，仍需市場驗證。

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