21CC(cancercare)，我們關注與癌癥相關的一切！21世紀新健康研究院創新資訊欄目——21CC腫瘤情報，梳理一周腫瘤資訊，全面聚焦癌癥防治，早發現早診斷早治療，與君健康同行。

一、新藥（新適應癥/技術）獲批

諾誠健華：奧布替尼獲準治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤

(資料圖片僅供參考)

4月20日，諾誠健華宣布其自主研發的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼（產品名：宜諾凱?）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。奧布替尼由此成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，也是奧布替尼在中國獲批的第三個適應癥。

奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月，奧布替尼在中國獲批用于治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。

恒瑞醫藥：馬來酸吡咯替尼片新適應癥獲批

4月20日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，恒瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼片一項新適應癥上市申請獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，此次該產品獲批用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發或轉移性乳腺癌患者，即一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌患者。

馬來酸吡咯替尼片是恒瑞醫藥自主研發的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑。作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，吡咯替尼通過阻止腫瘤細胞內表皮生長因子（EGFR）和HER2的同質和異質二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。

二、研發/臨床/市場進展

基石藥業潛在全球同類最佳藥物全球多中心I期臨床研究完成中國首例患者入組

近日，基石藥業宣布，其正在美國和澳洲進行I期臨床研究的潛在同類最佳藥物CS5001（ROR1 ADC）用于治療晚期實體瘤和淋巴瘤的國際多中心I期臨床研究CS5001-101日前在中國完成首例患者入組。

CS5001-101研究旨在評估CS5001在晚期淋巴瘤和實體瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。該研究已經在美國、澳大利亞完成多個劑量組的評估，并展現了良好的安全性和耐受性。

CS5001具有許多差異化特征，包括專有的位點特異性偶聯、腫瘤選擇性可切割連接子和前藥技術。CS5001在MCL（套細胞淋巴瘤）和三陰乳腺癌異種移植模型中，已顯示出其同類最優潛力。此外，CS5001在體外細胞共培養系統中顯示出旁觀者效應，這表明ROR1異質性/低表達的實體瘤也可能受益。CS5001的臨床前研究數據在2021年第33屆國際分子靶標與癌癥治療大會上作為重磅研究摘要（late-breaking abstract, LBA）通過海報形式展示。CS5001轉化醫學研究數據已在近期舉行的第13屆世界抗體藥物偶聯大會（World ADC London）上以口頭報告形式公布。

科濟藥業CAR-T產品獲IND批準，用于胰腺癌術后輔助治療

4月20日，科濟藥業宣布，旗下靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自體CAR-T細胞候選產品CT041，已獲得國家藥品監督管理局的IND批準，用于CLDN18.2表達陽性的胰腺癌術后輔助治療。CT041是一種潛在全球同類首創的、靶向CLDN18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。

2022年1月，CT041被美國FDA授予“再生醫學先進療法”（RMAT）認定用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2021年11月，CT041被歐洲藥品管理局（EMA）授予優先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予“孤兒藥”認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌和EMA授予“孤兒藥產品”認定用于治療晚期胃癌。

信達生物公布信迪利單抗聯合治療胃癌臨床研究分析結果

2023年4月18日，信達生物在2023年美國癌癥研究協會年會（AACR 2023）公布信迪利單抗注射液聯合化療一線治療胃或胃食管交界處腺癌的III期臨床研究ORIENT-16最終分析結果。

截至2022年9月2日，研究共隨機入組650例受試者，中位隨訪時間為33.9個月。最終分析結果顯示，信迪利單抗聯合化療顯著降低CPS≥5人群（HR 0.587 [95% CI: 0.467, 0.738]; P<0.0001）和總體人群（HR 0.681 [95% CI: 0.571, 0.812]; P<0.0001）的死亡風險；中位總生存期（mOS）在CPS≥5人群延長6.3個月（mOS 19.2月 vs 12.9 月），總體人群延長2.9個月（mOS 15.2月 vs. 12.3月），并且在預設的所有亞組分析中獲益趨勢一致。

羅氏公布免疫檢查點抑制劑治療肝癌3期臨床研究最新結果

4月18日，羅氏在AACR大會上公布了其PD-L1抑制劑Tecentriq與抗VEGF抗體Avastin聯用，輔助治療接受治愈性切除手術的高風險肝癌患者的3期臨床試驗結果。結果顯示，在這一患者群體中，Tecentriq/Avastin組合將患者疾病復發風險降低28%。據介紹，這是輔助治療肝癌領域，首個獲得積極結果的3期臨床研究。

在這項研究中，中位隨訪時間為17.4個月時，Tecentriq/Avastin組合將患者癌癥復發風險降低28%（HR=0.72，95% CI：0.56-0.93；P=0.0120）。總生存期數據尚未成熟。

阿斯利康公布PD-L1抑制劑治療肺癌3期臨床研究最新結果

4月18日，阿斯利康在AACR大會上公布了其PD-L1抑制劑Imfinzi與新輔助化療聯用，以及在手術后單藥輔助治療早期（IIA-IIIB）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗結果。結果顯示，與僅使用新輔助化療后進行手術的患者相比，這一治療方案將患者疾病復發、進展或死亡的風險降低32%（HR=0.68，95% CI，0.53-0.88；p=0.0039）。

此外，對病理學完全緩解（pCR）的最終分析顯示，手術前使用Imfinzi加新輔助化療的pCR率為17.2%，僅接受新輔助化療的患者這一數值為4.3％。

君實生物公布特瑞普利單抗最新三期研究成果

4月21日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療用于可手術非小細胞肺癌（NSCLC）圍手術期治療III期臨床研究（Neotorch）成果以口頭報告形式在美國臨床腫瘤學會全體大會系列（ASCO Plenary Series）4月會議上進行了全球首發公布。

研究證實，相較單純化療，特瑞普利單抗聯合化療用于可手術III期NSCLC圍手術期治療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），提升主要病理緩解（MPR）率和完全病理緩解（pCR）率，并且更多患者可通過特瑞普利單抗聯合治療獲得根治性手術的機會。

三、腫瘤投融資與企業動態

遠大醫藥3750萬美元收購BlackSwan

4月23日，遠大醫藥發布公告稱，公司近日簽訂了股權收購協議——以不超過3,750萬美元從BlackSwan Vascular, Inc.原股東收購該公司87.5%的股權。待交易完成后，BlackSwan將會成為遠大醫藥非全資擁有附屬公司，遠大醫藥也將擁有兩款栓塞產品的全球權益。

公告指出，這兩款產品可以與公司釔[90Y]微球產品可形成產品組合，有望將其適應癥拓展到其他實體腫瘤；同時也可與其他化藥或放射性藥物形成全新藥械組合，擴充公司在腫瘤介入領域的產品管線。此外，遠大醫藥全球銷售網絡已覆蓋50多個國家和地區，此次收購完成后，公司現有的全球研發團隊及銷售網絡可助力LavaTM和KonaTM快速在全球范圍內獲批上市并實現銷售放量，在強化現有全球業務的同時，開拓新的業務市場。

10億美元，BMS與Tubulis達成ADC藥物合作協議

4月20日，百時美施貴寶（BMS）與Tubulis達成合作協議，利用后者的P5偶聯ADC技術平臺，共同開發新一代抗腫瘤ADC藥物，百時美施貴寶支付2275萬美元預付款，超10億美元里程碑金額以及一定比例的銷售分成。BMS將獲得對Tubulis的專有P5偶聯平臺和Tubutecan技術平臺的獨家訪問權，以開發預定數量針對實體瘤的高度差異化ADCs。

Tubulis開發了一套互補的技術平臺，用于發現和開發新一代的多功能和可定制的抗體偶聯藥物（ADC）。其專利平臺的核心是全新的偶聯技術，能夠有望克服迄今為止ADC技術存在的局限性。Tubulis正在利用其專有的偶聯、連接子和有效載荷技術，建立一個獨特的、高度穩定的ADCs管線，使其能夠充分利用以前無法使用的靶向分子和新型有效載荷。

博奧信完成數千萬元B+輪融資

4月23日，博奧信（BIOSION）宣布，繼2022年12月份完成超億元B輪后，該公司近期又完成數千萬元的追加輪融資，用于鞏固和加強全球創新管線的開發與推進，同時也為公司創新抗體發現平臺提供資金保障。本次追加輪融資由睿贏資產與和盟創投及其基石投資創始人王華春參與。

博奧信成立于2017年，是一家處于臨床階段的全球化創新生物技術公司，致力于開發使患者在免疫及腫瘤疾病的治療中獲益的創新療法。根據博奧信公司官網及新聞稿，該公司在研產品包括高親和力人源化抗TSLP單克隆抗體BSI-045B、人源化激動型CD40單克隆抗體BSI-038等

安醫生命科技完成千萬美元Pre-A輪融資

近日，N1 Life（安醫生命科技）宣布完成千萬美元Pre-A輪融資，由君聯資本領投，康哲藥業、中新資本、顥平投資跟投，老股東峰瑞資本持續加碼。本輪資金將用于多肽和納米雙平臺技術的進一步篩選優化和首個抗腫瘤管線的臨床前開發。據公開資料顯示，N1 Life是一家創新藥物遞送技術開發應用服務商，專注于開發基于創新藥物遞送技術的新療法，以解決人類和伴侶動物未滿足的醫療需求。

Abdera融資1.42億美元，推進放射性癌癥治療藥物

4月20日，Abdera公司宣布完成1.42億美元的A/B輪融資，以推動開發用于癌癥治療的下一代可調精密放射性藥物。其中 Versant Ventures和Amplitude Ventures領投了A輪融資，venBio 領投了B輪。Abdera的創始投資者是專注于抗體的生物技術公司AbCellera和生命科學投資公司adMare BioInnovations。

目前放射性藥物靶向方法通常利用小分子配體或大蛋白。雖然小分子配體可以做到快速穿透和消除腫瘤，但它們通常與低腫瘤總積聚、高腎臟攝取和腎毒性有關。大型抗體通常使用非專門為放射藥物治療設計的現有抗體，可能會避免腎臟攝取，但其體積大且在循環中半衰期長可能限制其腫瘤穿透性，并導致全身的輻射暴露，從而潛在導致骨髓毒性。因此，這兩種方法的治療指標都不理想。

四、21CC一周觀點

踐行癌癥全病程規范化管理：發力破解技術、支付難題

全病程管理在臨床實踐中一直備受關注，在所有的疾病過程中，只有腫瘤是以生或死作為治療的主要指標，這給治療帶來了很大挑戰。與原先不同的是，現在醫學界致力于患者能夠有更長的生存時間，尤其對于晚期腫瘤患者。同時，幫助患者維持更好的生活質量，而非消極性的使用抗癌手段。

“我們希望實現主動性的防癌動作，包括早診、早篩、早治。” 上海交大醫學院附屬瑞金醫院腫瘤科主任張俊表示，中國抗癌協會在去年提出“防篩診治康”五個字的關鍵防治理念，這一理念也切實反映了腫瘤全程管理。

所謂“防”是指在整個治療過程中醫治未病。江蘇省人民醫院腫瘤中心副主任盧凱華指出，“防”不僅是個人養成正確的生活的習慣，它還是一個大工程，需要社會各界力量進行環境改良。

“篩”是在整體的高危人群中，探索符合中國國情的腫瘤早篩技術和方法。為實現這一要求，盧凱華強調，“在科普宣傳時，需要加強全民主動體檢及篩查意識提高，特別是對控煙的宣傳，40歲以上的煙民，肺小結節的篩查是非常重要的。”

同時，“診”和“治”是基于多學科團隊質量的合理診斷和分期治療。目前，各大醫院是“診”的主要平臺，但線上診斷平臺同樣重要，它能讓一些來自醫療資源不夠豐富地區的患者獲得診斷資源。

基于對線上診斷平臺重要性的認識，盧凱華指出，“早期病人也存在康復的問題，不僅是疾病本身，還有因疾病的治療手段而引發的一些功能障礙，比如肺結節手術后，肺功能的影響還是較大，甚至可能影響心臟功能和其他機體功能。一些線上診斷平臺可以提供一些康復操，通過早期的呼吸鍛煉，加快早期患者的康復，減少并發癥。”

“將腫瘤治療延展到更多場景是‘康’的深刻內涵，如對腫瘤患者的居家療法、營養康復、運動康復等。”張俊進一步總結到，“確保患者早日回歸社會角色和家庭角色，也是腫瘤全程管理的核心內容。”

腫瘤精準診療：讓每位患者用上最有效的藥物，不用或少用無效藥

“其實精準診療是腫瘤患者最簡單的要求，不論以哪種方式，精準診療最終目的都是提高藥物療效，讓每一位腫瘤患者都能用到最有效的藥物，同時不用到無效的藥物。” 2023年4月15-21日是第29個全國腫瘤防治宣傳周，今年宣傳周主題是“癌癥防治 全面行動——全人群?全周期?全社會”。此次宣傳周，南方財經全媒體集團旗下《21世紀經濟報道》、21世紀新健康研究院推出的“癌癥防治全面行動——21CC 2023全國腫瘤防治宣傳周系列直播”活動，在“精準治療讓癌癥診療更高效”的主題圓桌對話中，中國醫學科學院腫瘤醫院副院長李寧表示。

基石藥業大中華區總經理兼商業部負責人周游在對話中指出，中國腫瘤精準診療的發展日新月異。在過去十幾年里，實體腫瘤、血液腫瘤等多個領域藥物朝著精準治療方向飛速發展。每個腫瘤診療領域都會經歷“從粗到精”的過程，這是醫療機構、制藥企業、基因檢測公司等多方共同努力的結果。臨床對個體化治療和精準藥物的需求日益增長，這一趨勢也是水到渠成。

在腫瘤精準醫療快速發展的同時，其實也正面臨多重挑戰。“腫瘤本身很復雜，其發病機制多樣，而且在治療過程中會有變化，這對藥物研發和治療選擇來說都是挑戰，但是科技在不斷進步，腫瘤會變化，那我們就要不斷地了解腫瘤、檢測腫瘤，以發現變化。”默克中國醫藥健康業務腫瘤事業部負責人袁澤之在對話中指出。

因美納全球高級副總裁兼大中華區總經理李慶分析，腫瘤精準診療在基因測序方面還存在三四線城市檢測服務可及性低、患者基因檢測支付負擔較重以及基因檢測行業“魚龍混雜”等問題。

復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏：精準分型、早診早治，提高乳腺癌患者整體治療水平

近日復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科主任、大外科主任邵志敏教授接受21世紀經濟報道記者專訪時表示，乳腺癌提倡早期篩查、早診早治。在所的腫瘤中，乳腺癌和宮頸癌早篩有明確效果。在篩查方面，40歲以上的婦女，我們都建議進行鉬靶和B超篩查發現的乳腺癌。同時，通過自我發現、自我檢查發現乳腺癌，如此也會使得患者總生存率提高約30%，這是有非常明顯的數據證實。

對于哪些婦女要更注意進行早期篩查？在乳腺癌當中有哪些高危因素？邵志敏教授指出，其實在乳腺癌當中，毫無疑問，有遺傳家族史，家族里有兩個或兩個以上直系親屬患乳腺癌的人群，乳腺癌的發病率或者卵巢癌發病率要明顯高于一般人群。此外，年齡也是重要因素，年齡越大，患乳腺癌的概率也就越高。

此外，初潮來得早，絕經來得晚，有多次乳腺癌良性手術，呈現為不典型增生、未婚未育等人群，也都是乳腺癌的高危人群。建議這類人群要注意每年進行一些乳腺專科檢查。當然，在日常生活中的自我檢查也很重要，如果碰到乳房有腫塊、乳頭有溢血、乳腺不對稱、乳腺皮膚出現凹陷、有摸到淋巴結腫大等情況，都要去專科醫院進行就診。

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