(資料圖片僅供參考)

針對中醫臨床成果向中藥新藥轉化的問題，今年全國兩會期間，全國人大代表、人福醫藥集團董事長李杰提交了《關于支持中醫臨床成果向中藥新藥轉化的建議》。

李杰提出，為了加快中醫臨床科研成果轉化的進程，建議鼓勵生產企業與醫療機構共同成立新藥科研成果轉化平臺。

據了解，中藥創新藥主要來源于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構中藥制劑等。其中，醫療機構中藥制劑作為臨床經驗方與中藥新藥復方制劑之間的重要橋梁，具有較為豐富的人體使用經驗，較為規范的制劑配制工藝和質量控制標準，在新藥開發上具有獨特的優勢。

李杰指出，根據2016-2020年間獲批的中藥新藥情況，中藥新藥的申報方向主要為中藥復方制劑，一般來源于臨床經驗方和醫院制劑。2022年，由國家藥監局指導編寫的《2021國家中藥監管藍皮書》顯示，2021年，中國批準上市中藥新藥12個。李杰指出，上述中藥新藥均由“方”變“藥”，體現了“源于臨床，回歸臨床”研發理念。

此外，《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》也鼓勵醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。

但李杰認為，由于政策、資金、研發等各方面原因，目前僅有少數醫院有計劃地將醫院制劑轉化為新藥。醫療機構擁有大量有效的臨床經驗方和醫院制劑資源，但大部分醫院未將關注點放在新藥轉化方面，使得這些優質資源很少能成功開發為中藥新藥，中醫藥的傳統獨特診療優勢并未充分發揮。

由此，除了鼓勵生產企業與醫療機構共同成立新藥科研成果轉化平臺，李杰還希望國家加大對中藥新藥研發的扶持，充分發揮中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評優勢，持續完善基于“中醫臨床經驗方-醫療機構制劑-企業中藥新藥轉化”研發模式的配套措施、體系建設，提升醫院制劑向新藥轉化的效率。

另外，李杰建議，加強臨床醫生培訓及激勵，做好規范填寫電子病歷等基礎性工作，為人用經驗證據提供更加詳實的原始數據。

最后，李杰提出建立醫療機構中藥制劑人用經驗應用模式，支持、鼓勵醫療機構內部或第三方機構對中醫處方進行篩選、評價，對有轉化前景的處方進行課題立項，并對處方進行臨床療效評價、合并用藥、不良反應監測等系統科學的評價，在醫療機構成立大數據或方法學分析科研團隊或者外聘數據分析公司，進行人用經驗數據分析，獲取高質量的人用經驗證據。

關鍵詞： 醫療機構 生產企業