(資料圖)

一、藥品（制藥基礎(chǔ)/藥品研發(fā)與制造/藥品流通）

1、輝瑞與聯(lián)拓生物就呼吸道合胞病毒治療候選藥物達(dá)成合作協(xié)議

12月19日，輝瑞制藥微信公眾平臺(tái)發(fā)文稱：輝瑞公司與聯(lián)拓生物宣布根據(jù)雙方已達(dá)成的旨在將更多創(chuàng)新藥帶入大中華區(qū)的戰(zhàn)略合作協(xié)議，輝瑞公司將行使選擇權(quán)從聯(lián)拓生物手中獲得呼吸道合胞病毒（RSV）治療候選藥物sisunatovir在中國(guó)大陸、香港、澳門和新加坡地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。Sisunatovir是一種在研的口服融合抑制劑，旨在通過(guò)抑制由F蛋白介導(dǎo)的病毒與宿主細(xì)胞的融合，以阻斷RSV復(fù)制。目前正在評(píng)估sisunatovir作為潛在療法用以治療感染了RSV的兒童和成人患者的療效。根據(jù)輝瑞獲得sisunatovir開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利的相關(guān)條款的規(guī)定，聯(lián)拓生物將獲得釋放自輝瑞根據(jù)雙方達(dá)成的戰(zhàn)略合作協(xié)議于2020年向其支付的受限現(xiàn)金，總計(jì)2000萬(wàn)美元作為首付款。此外，聯(lián)拓生物還有資格獲得最高達(dá)1.35億美元的潛在開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，以及占藥物在許可地區(qū)凈銷售額低個(gè)位數(shù)比例的階梯式銷售分成。輝瑞公司將負(fù)責(zé)sisunatovir在許可地區(qū)的所有開發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)并承擔(dān)所有相關(guān)費(fèi)用；與此同時(shí)，聯(lián)拓生物就sisunatovir支付銷售分成和里程碑付款的義務(wù)也將被免除。

2、復(fù)必泰疫苗于中國(guó)香港獲批成為正式注冊(cè)藥品

12月20日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，mRNA新冠疫苗復(fù)必泰BNT162b2以及復(fù)必泰二價(jià)疫苗均獲正式注冊(cè)為中國(guó)香港藥品/制品（生物制品）。其中，復(fù)必泰BNT162b2獲注冊(cè)用于12歲及以上人群的基礎(chǔ)免疫接種、復(fù)必泰二價(jià)疫苗獲注冊(cè)用于12歲及以上人群的加強(qiáng)接種。臨床研究及真實(shí)世界數(shù)據(jù)表明，復(fù)必泰二價(jià)疫苗作為加強(qiáng)劑接種后，針對(duì)奧密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5變異株以及原始株等病毒株均可產(chǎn)生強(qiáng)烈的中和抗體反應(yīng)，與原始株疫苗相比，具有更好的免疫原性和廣譜性，能全面覆蓋奧密克戎變異株。

3、默沙東新一代抗真菌藥物泊沙康唑注射液劑型在華上市

12月21日，默沙東宣布，其抗真菌藥物諾科飛?（泊沙康唑）注射液劑型正式在中國(guó)境內(nèi)上市，用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染及治療侵襲性曲霉病。至此，諾科飛?口服混懸液、腸溶片和注射液三類劑型均已在華獲批上市。泊沙康唑口服混懸液可用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染及治療口咽念珠菌病，泊沙康唑腸溶片及泊沙康唑注射液均可用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染及治療侵襲性曲霉病。此次泊沙康唑注射液的上市將為臨床提供更豐富的劑型選擇，為不適用于口服的患者提供新的治療方案，有助于臨床更系統(tǒng)地應(yīng)對(duì)復(fù)雜嚴(yán)峻的真菌感染挑戰(zhàn)。

二、政策梳理

1、湖北：全力做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作

【湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的公告》】12月20日，湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的公告》。《公告》明確要加快新冠防護(hù)類醫(yī)療器械注冊(cè)。對(duì)于新冠防護(hù)類醫(yī)療器械的變更注冊(cè)予以減免現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于首次注冊(cè)的產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中各類驗(yàn)證資料，通過(guò)線上咨詢服務(wù)、實(shí)地指導(dǎo)、專家輔導(dǎo)等形式，加快企業(yè)申報(bào)進(jìn)度。對(duì)于首次注冊(cè)產(chǎn)品體系核查予以優(yōu)先安排，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

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