11月21日，上海市人民政府印發《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》（以下簡稱《措施》），《措施》指出要全面發揮上海龍頭企業、科技設施、專業人才、臨床資源、金融資本等集聚優勢，進一步提高上海生物醫藥研發的經濟貢獻總量，打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地。《措施》共18條，有效期至2027年10月30日。

通知稱，到2025年，上海全球生物醫藥研發經濟和產業化高地發展格局初步形成，研發經濟總體規模達到1000億元以上，培育或引進100個以上創新藥和醫療器械重磅產品，培育50家以上具備生物醫藥研發、銷售、結算等復合功能的創新型總部，培育20家以上高水平生物醫藥孵化器和加速器，推動1000個以上生物醫藥專利在滬掛牌交易，新增布局5個以上生物醫藥市級工程研究中心，為100項以上高校和科研院所早期優質成果提供工程化驗證及轉化等創新服務。

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同時，到2030年，上海全球生物醫藥研發經濟和產業化高地地位進一步凸顯，研發經濟總體規模進一步提升，涌現出一批在滬研發并上市的創新藥和醫療器械重磅產品，集聚一批具有國內外影響力的生物醫藥創新型總部以及創新平臺，研發經濟成為上海市生物醫藥產業發展的重要支撐力量。

支持創新藥和醫療器械生產新模式

《措施》指出，發揮好上海光源、蛋白質等國家重大科技基礎設施和臨港實驗室等戰略科技力量作用，進一步提升生物醫藥研發服務能力。瞄準合成生物學、基因編輯、干細胞與再生醫學、細胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設計等重點領域，布局若干市級科技重大專項和戰略性新興產業重大項目。支持以龍頭企業聯合高校、科研院所等建設若干市級工程研究中心，進一步強化產學研合作。

更好發揮臨床資源集聚優勢。依托市級醫院醫企協同研究創新平臺，推動醫療機構臨床資源更加高效對接和服務企業研發需求。支持醫療衛生機構與企業合作建立多種形式的創新聯合體和概念驗證平臺，建立社會共同投入機制和收益分享機制。

《措施》指出，優化創新藥上市許可持有人制度支持政策。放寬產品注冊和生產必須同時在上海市的支持條件限制，對由上海市注冊申請人獲得藥品注冊證書，委托外省市企業（包括關聯公司）生產實現產出的1類創新藥，按照程序對符合條件的給予不超過研發投入的30%、最高不超過2000萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過7500萬元。

優化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。放寬產品注冊和生產必須同時在上海市的支持條件限制，對具有較高技術含量、安全性有效性具有明顯優勢，由上海市注冊申請人獲得藥品注冊證書，委托外省市企業（包括關聯公司）生產實現產出的改良型新藥，按照程序對符合條件的給予不超過研發投入的15%、最高不超過750萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。

優化醫療器械注冊人制度支持政策。放寬產品注冊和生產必須同時在上海市的支持條件限制，對進入國家和上海市創新醫療器械特別審查程序，由上海市注冊申請人首次取得醫療器械注冊證，委托外省市企業（包括關聯公司）生產實現產出的醫療器械產品，按照程序對符合條件的給予不超過研發投入的30%、最高不超過500萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過1200萬元。

鼓勵早期成果孵化

將國有載體視作天使投資企業

對創新型總部給予分級獎勵。支持研發中心升級為多功能研發總部。支持國內生物醫藥企業在滬設立的研發中心，升級為研發、銷售、結算等功能一體的復合型研發總部。支持將創新型總部納入非上海生源普通高校應屆畢業生進滬就業重點扶持用人單位、人才引進重點機構名單，給予人才落戶支持。對于其符合條件的海內外引進人才，給予申辦永久居留證、出入境便利等相關政策支持。支持其申請納入研發用物品及特殊物品通關便利化重點企業名單，簡化前置審評手續。進一步研究優化藥品經營許可證有關申報條件，為集聚銷售功能提供便利。

支持高校生物醫藥科研成果轉化。選擇上海市部分高校擴大試點橫向結余經費改革，允許橫向結余經費投資于生物醫藥等領域創業項目。支持高校附屬醫療衛生機構通過協議定價、掛牌交易、拍賣等方式，確定科技成果交易價格，自主決定成果轉化方式，所獲收益主要用于獎勵科技成果完成人。鼓勵重點高校與國內外知名投資基金合作設立針對早期成果孵化的專門種子基金。

支持技術成果中試驗證和轉化平臺建設。支持生物醫藥市級研發與轉化功能型平臺建設，在創新制劑、抗體等中試驗證基礎上，建設基因治療、數字藥物和生物工程酶等二期設施。支持建設科研院校創新藥成果中試驗證和轉化平臺，依托市場化專業化的臨床前合同研究組織（CRO）技術平臺，為在滬科研院校提供成果篩選、研發服務、批件申報、投融資等服務。

完善生物醫藥企業孵化培育機制。鼓勵科技企業孵化器、眾創空間、大學科技園、產業（科技）園、高新區等加強聯動合作，將孵化器與本地產業部門對接以及畢業企業在本地落地轉化成效，作為績效考核重要內容，對于取得積極成效的載體給予政策、資金等方面的支持。鼓勵產業孵化、公司創投等新模式發展。進一步強化“投孵”聯動功能，探索將具備投資功能的國有載體視作天使投資企業，參照國有投資公司的管理模式，簡化投入和退出程序；試點將孵化器國有資本的投資考核以“打包總量”績效為準，不以“單個投資”論成敗。

設立生物醫藥特色交易板塊

《措施》稱，在上海技術交易所設立生物醫藥特色交易板塊，開發生物醫藥里程碑式付款（MilestonePayment）的交易服務產品。鼓勵企業、高校、科研院所和醫療衛生機構進場交易，對以技術許可、轉讓、作價投資或創業等方式實現本地轉化孵化的技術承接主體，以及促成技術交易的技術轉移機構，予以一定支持。試點探索高校、科研院所和醫療衛生機構專利開放許可制度。逐步探索將專利申請權、專有技術納入試點范圍。

進一步提升創新產品審評審批速度。對具有顯著臨床價值、創新性強的第二類醫療器械，經相關部門審查達到基本要求后，推薦進入上海市第二類醫療器械優先審批程序。對重點企業試點在基于同品種醫療器械安全性基礎上，注冊申請人可通過同品種二類醫療器械臨床試驗或臨床數據進行分析評價，證明其產品安全性、有效性。加快國家藥監局藥品、醫療器械技術審評檢查長三角分中心建設，將上海市重點領域創新產品作為分中心優先溝通交流的重點品種，為產品審評審批提供事前事中指導和服務，加快產品上市進程。

加快創新產品入院使用。積極推薦創新藥進入國家醫保藥品目錄。推動國家醫保藥品目錄內創新藥在市級醫院落地使用，市級醫院應在國家醫保藥品目錄發布后的3個月內，根據臨床需求和醫院特色，將相應創新藥以“應配盡配”原則盡快納入醫院藥品供應目錄。

完善創新藥械納入商業醫療保險推薦機制。對尚未納入國家醫保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為上海市企業的新增1類創新藥，以及具有較高臨床使用價值但尚未納入醫保支付范圍的創新醫療器械，鼓勵其申請納入“滬惠保”特定高額藥品保障責任范圍。建立生物醫藥企業與商業醫療保險公司的溝通對接和信息共享機制，推動更多創新藥械進入商業醫保賠付目錄。

通知稱，《措施》自2022年10月31日起實施，有效期至2027年10月30日。《措施》與上海市其他同類政策有重復的，按照“從優、就高、不重復”原則執行。

校對：姚遠

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